Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un copil. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Dacă acesta manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Augmentin ES şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin ES
3. Cum să utilizaţi Augmentin ES
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Augmentin ES
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Augmentin ES şi pentru ce se utilizează

Augmentin ES este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine douămedicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamentedenumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidulclavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.

Augmentin ES este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la sugari, copii şi adolescenţi:

• infecţii ale urechii medii
• infecţii ale plămânilor.
• 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin ES

Nu administraţi Augmentin ES copilului dumneavoastră:

• dacă este alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau umflarea feţei sau gâtului.
• dacă a avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) când a luat un antibiotic. ➔ Nu administraţi Augmentin ES copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin ES.

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin ES copiluluidumneavoastră dacă:

• are mononucleoză infecţioasă
• urmează tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii
• nu urinează regulat.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţicu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin ES.
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care aprovocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copiluluidumneavoastră concentraţii diferite de Augmentin ES sau alt medicament.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Augmentin ES poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atentlaanumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Augmentin ES, pentru a scădea riscul oricăror probleme.

Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum sunt analize ale numărului de globule roşii, analizeale funcţiei ficatului) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia
Augmentin ES. Aceasta din cauză că Augmentin ES poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Augmentin ES împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau esteposibil să ia orice alte medicamente.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin ES, vacreşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decidemodificarea dozei de Augmentin ES.
Dacă se iau concomitent cu Augmentin ES medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum estewarfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Augmentin ES poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a tratacancerul sau bolile reumatice).
Augmentin ES poate afecta modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a prevenirespingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) funcționează.

Sarcina şi alăptarea
Dacă fiica dumneavoastră, care este pe cale să ia acest medicament, este gravidă sau alăptează, vă rugăm să văadresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Informaţii importante privind unele componente ale Augmentin ES

• Acest medicament conţine aspartam 2, 72 mg în fiecare ml. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
• Augmentin ES conţine maltodextrină (glucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
• 3. Cum să utilizaţi Augmentin ES

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu mediculdumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg și peste

• Această concentraţie nu este de obicei recomandată pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg și peste. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg
Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme.

• Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult Augmentin ES să daţi sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastră.
• Suspensia poate fi furnizată cu o linguriţă dozatoare, din plastic. Trebuie s-o utilizaţi pentru a da doza corectă sugarului sau copilului dumneavoastră.
• Doza uzuală – până la 90 mg/6, 4 mg pe kg de greutate corporală şi zi, administrată în două prize.

Augmentin ES nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 3 luni.
Pacienţii cu probleme la nivelul rinichilor şi ficatului

• Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul.

Cum să administraţi Augmentin ES

• Întotdeauna agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare
• A se administra în timpul mesei
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu daţi copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră.
• Nu administraţi Augmentin ES copilului dumneavoastră mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă adminstraţi mai mult Augmentin ES decât trebuie

Dacă administraţi prea mult Augmentin ES copilului dumneavoastră, semnele pot include probleme cu stomacul
(greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cudumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să administraţi Augmentin ES
Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuiesă administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administraurmătoarea doză. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Augmentin ES
Continuaţi să administraţi Augmentin ES copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacăacesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combatereainfecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră saufarmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice:

• erupţie trecătoare pe piele
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului
• febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
• umflare, uneori a feţei sau gâtului (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
• colaps
• durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindrom Kounis) ➔ Contactaţi un medic imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Augmentin ES.

Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomacşi/sau febră.
Inflamația acută a pancreasului (pancreatită acută)
În cazul în care copilul dumneavoastră are dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi unsemn de pancreatită acută.

Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM):
SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumittip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după utilizare). Alte simptomepot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică.
➔Contactaţi un medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastrăprezintă aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree (la adulţi).

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane

• candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii)
• senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari → în acest caz a se lua Augmentin ES în timpul mesei
• vărsături
• diaree (la copii şi adolescenţi).

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
• urticarie (erupţie în relief pe piele însoțită de mâncărime)
• indigestie
• ameţeli
• durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele de sânge ale copilului dumneavoastră:

• creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf) ➔ dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic.

Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele de sânge ale copilului dumneavoastră:

• număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
• număr mic de globule albe

Cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

• reacţii alergice (a se vedea mai sus)
• inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
• inflamaţia membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
• reacţii cutanate grave:
• o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (pe mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)
• erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
• o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică) – simptome asemănătoare gripei, incluzând erupţie pe piele, febră, inflamarea ganglionilor şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv un număr crescut de globule albe (eozinofilie) şi enzime hepatice) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS)). ➔ Contactaţi imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome.
• erupție pe piele cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară)
• inflamaţia ficatului (hepatită)
• icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea şi albul din jurul ochilor să fie galbene
• inflamaţia tubulilor de la nivelul rinichilor
• durează mai mult ca sângele să coaguleze
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin ES sau care au probleme renale)
• limbă de culoare neagră cu aspect păros
• dinţi pătaţi (la copii), petele dispar de obicei prin periere.

Reacţii adverse care se pot observa în analizele de sânge sau de urină ale copilului dumneavoastră:

• scădere severă a numărului de globule albe
• un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)
• cristale în urină, care duc la afecțiuni renale acute.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includorice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse directla
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- ROe-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestuimedicament.

5. Cum se păstrează Augmentin ES

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Pulberea pentru suspensie orală:
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejată de umiditate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi Augmentin ES după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.
Suspensia lichidă:
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
După preparare, suspensia trebuie utilizată în termen de 10 zile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţimedicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Augmentin ES

• Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie conţine amoxicilină trihidrat echivalentă la amoxicilină 120 mg şi clavulanat de potasiu echivalent la acid clavulanic 8, 58 mg.
• Celelalte componente sunt aspartam (E951), gumă xanthan, dioxid de siliciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, aromă artificială de căpşuni cremă (incluzând maltodextrină) şi apă.
• A se vedea pct. 2 pentru informații suplimentare importante în ceea ce privește conținutul de aspartam (E951) și maltodextrină din Augmentin ES.

Cum arată Augmentin ES şi conţinutul ambalajului
Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare aproape albă,furnizată într-un flacon de sticlă clară. După preparare, flaconul conţine 50 ml, 75 ml, 100 ml sau 150 ml deamestec lichid de culoare aproape albă, denumit suspensie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited,12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda

Fabricantul

GLAXO WELLCOME PRODUCTIONZI de la Peyennière, 53100 Mayenne,
Franţa
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiul Economic European sub următoareledenumiri comerciale:
Bulgaria – Augmentin ES
Cipru – Augmentin ES
Polonia – Augmentin ES
Portugalia – Augmentin ES
România – Augmentin ES
Republica Slovacă – Augmentin ES
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace împotrivainfecţiilor provocate de virusuri.
Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu unantibiotic.Unadintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care aprovocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cuantibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poateajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. Când medicul vă prescrie o cură de tratament cuun antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta laprevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.

Instrucţiuni de reconstituire
A se îndepărtacapacul flaconului.A se verifica dacă sigiliul cu folie este intact înainte de utilizare. A se reataşacapacul flaconului.

1. A se agita flaconul pentru afânarea pulberii.
2. A se îndepărta capacul flaconului.
3. A se îndepărta sigiliul cu folie de etanşare.
4. A se adăuga apă după cum este indicat mai jos. A se reataşa capacul flaconului, a se răsturna şi agita bine. Ca alternativă, a se umple flaconul cu apă până aproape de semnul de pe eticheta flaconului, a se răsturna şi a se agita bine, apoi a se umple cu apă exact până la semn. A se reataşa capacul flaconului, a se răsturna şi a se agita puternic.

Concentraţie
Volumul de apă caretrebuie adăugat lareconstituire (ml)
Volumul final al suspensieiorale reconstituite (ml)600 mg/42,9 mg/5 ml