AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7460/2015/01-02-03-04-05-06-07
ibuprofen
ibuprofen
5 (60)
Brufen este un medicament care conține substanța activă ibuprofen, din categoria antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS), utilizat pentru calmarea durerilor de intensitate ușoară până la moderată, combaterea febrei, tratamentul bolilor reumatice și calmarea durerii menstruale. Medicamentul este indicat pentru adulți și adolescenți între 12-18 ani (peste 40 kg), iar copiii între 6-12 ani (peste 20 kg) pot primi doar forma de 200 mg pentru dureri acute și febră asociată guturaiului. Există numeroase contraindicații precum alergii la ibuprofen, ulcer gastric/duodenal, boli severe hepatice/renale, insuficiență cardiacă severă, tendință de sângerare, ultimul trimestru de sarcină și antecedente de reacții alergice la AINS.
Brufen poate interacționa cu multiple medicamente precum cele pentru tumori, depresie, boli cardiace, anticoagulante, antihipertensive și imunosupresoare, de aceea este important să informați medicul despre toate medicamentele pe care le luați. Reacțiile adverse posibile includ dureri de cap, amețeli, probleme gastrointestinale, erupții cutanate, oboseală, iar în cazuri rare pot apărea reacții alergice severe, infecții grave ale pielii sau probleme cardiace. Medicamentul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C și nu trebuie utilizat după data de expirare. Este important să fie folosită cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul reacțiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
Brufen conține substanța activă ibuprofen și aparţine unui grup de medicamente numit AINS
(antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen reduce febra, calmează durerea şi are un efect antiinflamator.
Brufen este utilizat de către adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani) (cu greutatea de 40 kg şi peste) pentru a calma durerile de intensitate uşoară până la moderată, pentru combaterea febrei, pentru tratamentul bolilor reumatice (artrită reumatoidă, artroză) şi pentru calmarea durerii menstruale.
Copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani (cu greutatea peste 20 kg) pot fi trataţi cu medicamente care conţin ibuprofen 200 mg pentru ameliorarea afecţiunilor dureroase acute şi febrei asociate guturaiului.
De regulă, efectul Brufen se obţine în decurs de 30 de minute.
Nu utilizaţi Brufen:
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Brufen, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Brufen dacă oricare dintre cele menționate mai sus vi se aplică.
Nu utilizaţi Brufen dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Vezi și pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”.
Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei.
Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului. Vezi și pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”.
Cea mai mică doză eficientă
Întotdeauna utilizaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse. În general, doze mai mari decât cele recomandate pot să atragă după sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea în acelaşi timp a mai multor medicamente AINS.
În cazul în care utilizaţi medicamente analgezice pentru o lungă perioadă de timp, acest lucru poate provoca dureri de cap, dureri care nu trebuie tratate cu mai multe analgezice. Dacă credeţi că acest lucru este valabil şi pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.
Infarct miocardic și accident vascular cerebral
Medicamentele antiinflamatoare și antialgice cum este ibuprofen se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate doze mari. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament.
Hemoragii, ulcerații sau perforații gastrointestinale
Pacienţii care au avut tulburări ale tractului gastrointestinal, în special pacienţii vârstnici, trebuie să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale (mai ales sângerări gastrointestinale), în special la începutul tratamentului. În cazul în care în timpul tratamentului cu Brufen apar sângerări sau ulceraţii gastrointestinale, tratamentul trebuie oprit şi trebuie să vă adresaţi unui medic.
Reacții cutanate
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Brufen. Trebuie să încetați să mai luați Brufen și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.
Infecții
Brufen poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Brufen să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.
În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici trebuie să fie conştienţi de riscul lor crescut la reacții adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi fatale.
Copii şi adolescenţi
Există risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.
Copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani nu trebuie să li se administreze Brufen comprimate.
Brufen împreună cu alte medicamente
Nu utilizaţi în acelaşi timp mai multe tipuri de medicamente împotriva durerii decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Tratamentul cu Brufen poate influenţa sau poate fi influenţat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele utilizate pentru a trata/preveni:
Unele medicamente pot influența acțiunea tratamentulului cu Brufen sau acesta poate influența acțiunea altor medicamente. Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen împreună cu alte medicamente.
Brufen împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Brufen poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi. Brufen poate fi administrat pe stomacul gol pentru o calmare mai rapidă a durerii. Reacţiile adverse pot fi potenţate dacă Brufen este utilizat împreună cu alcool.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen în ultimul trimestru de sarcină.
Femeile care planifică să rămână gravide sau sunt gravide trebuie să evite să utilizeze Brufen. În orice perioadă a sarcinii, tratamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.
Ibuprofenul se elimină în laptele matern, dar este puțin probabil să aibă efecte la sugar, atunci când se utilizează pe termen scurt. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului în cazul în care utilizarea Brufen este necesară mai mult decât ocazional în timpul alăptării.
Utilizarea ibuprofenului poate influenţa fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea ibuprofenului de către femeile care încearcă să rămână gravide sau de cele care sunt în timpul investigaţiilor pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Brufen poate afecta viteza de reacţie la anumite persoane din cauza reacţiilor adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă. Acest lucru trebuie luat în considerare în situaţiile care presupun o vigilenţă crescută, de exemplu conducerea vehiculelor, şi mai ales dacă este administrat împreună cu alcool.
Brufen conţine lactoză monohidrat și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele
(cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani, cu greutatea de 40 kg şi peste)
În afecţiuni reumatice: Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg de 3 ori pe zi sau unmedicament care conţine ibuprofen 600 mg de 3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze.
Pentru o ameliorare mai rapidă a rigidităţii matinale, prima doză poate fi administrată pe nemâncate.
Doza zilnică maximă: 2400 mg.
Dureri menstruale: Doza recomandată este un comprimat de 400 mg de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Lăsaţio perioadă de 4-6 ore între doze.
Începeţi tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.
Durere de intensitate mică până la moderată: Doza recomandată este un comprimat care conţineibuprofen 200 mg sau un comprimat filmat de 400 mg în doză unică sau de 3-4 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze. Doze unice mai mari de 400 mg nu au demonstrat a avea un efect analgezic suplimentar.
Febră la adulţi şi adolescenţi: Doza recomandată este un comprimat care conţine ibuprofen 200 mgsau un comprimat de 400 mg de 1 – 3 ori pe zi, după cum este necesar.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (cu greutatea peste 20 kg)
Durere acută sau febră asociate răcelii : Doza recomandată este un comprimat care conţine ibuprofen200 mg de 1-3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze.
Pentru a preveni senzaţia de arsură de la nivelul gâtului sau gurii în timpulînghiţirii, comprimatele trebuieînghiţite întregi cu cel puţin jumătate de pahar de apă. Pentru a obţine un debut mai rapid al acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Dacă aveți stomac sensibil utilizați Brufen împreună cu alimente.
Dacă aveţi boli grave ale ficatului sau rinichilor sau sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă care va reprezenta cea mai mică doză posibilă.
Dacă utilizaţi mai mult Brufen decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Brufen decât trebuie sau dacă copiii au utilizat acest medicament accidental, adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru a primi un sfat în legătură cu riscul existent şi pentru recomandări privind acţiunile pe care trebuie să le urmaţi în continuare.
Simptomele pot include greaţă, durere la nivelul stomacului, vărsături (pot fi cu striuri cu sânge), durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ritmice ale globilor oculari. În cazul utilizării unor doze mari, s-au raportat somnolenţă, durere în piept, palpitaţii, pierdere a cunoştinţei, convulsii (în principal la copii), slăbiciune generală şi ameţeli, sânge în urină, senzaţie de corp rece şi dificultaţi la respiraţie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să utilizaţi Brufen şi contactaţi un medic imediat în cazul în care prezentaţi:
Alte reacţii adverse care pot apărea:
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Foarte rare (care pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Vă rugăm să reţineţi că Brufen poate să prelungească timpul de sângerare.
În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei (vărsatului de vânt).
Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamația în relație cu o infecție a pielii (de exemplu poate să apară o afecțiune, cum este fasciita necrozantă, caracterizată prin durere intensă, febră mare, piele umflată și caldă, vezicule, necroză). Dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar sau se agravează semne de infecţie a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Medicamente precum Brufen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Brufen
Substanţa activă este ibuprofen.
Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg. Celelalte componente sunt:
Nucleu
celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Film
hipromeloză, talc, dioxid de titan.
Cum arată Brufen şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate, ovale, de culoare albă.
Cutie cu 20, 30 şi 60 de comprimate filmate (blister) şi 100 de comprimate filmate (flacon din PEÎD).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Fabricanții:
Famar A.V.E Anthoussa PLANT
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 153 49, Grecia
Famar A.V.E. Avlon Plant (49th km) 49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 190 11, Grecia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria
Acest produs este autorizat în următoarele state membre ale Uniunii Europene, sub următoareledenumiri:
400 mg Cipru și Grecia
Malta
România
Slovenia
Suedia
Un g aria
Brufedol 400 mg film-coated tablets
Brufen 400mg film-coated tablets
Brufen 400 mg comprimate filmate
Brufen 400 mg filmsko obložene tablete
Brufen
Brufen 400 m g filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în martie 2022
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Substanța activă
Ibuprofen 400 mg
Grupa de medicamente
AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)
Indicații principale
Dureri ușoare-moderate, febră, boli reumatice, dureri menstruale
Forma farmaceutică
Comprimate filmate
Mod de administrare
Oral, cu apă, cu/fără alimente
Durata tratamentului
Cea mai scurtă posibilă, conform recomandării medicului
Condiții de păstrare
Sub 25°C
Data expirării
Vezi ambalaj (EXP)
Culoare
Albă
Formă
Ovală
Prezentare
Comprimate filmate
Ambalaj
Cutie cu 20, 30, 60 comprimate (blister) sau 100 comprimate (flacon)