Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie sa știți înainte să vi se administreze DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă
3. Cum să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează

DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă conţine ca substanţă activă fosfat de dexametazonă care este un glucocorticoid sintetic (hormon secretat de corticosuprarenală).
Medicamentul este utilizat pentru a trata diferite boli care implică inflamaţii la nivelul corpului.
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă este indicată în boli severe, în care terapia pe cale orală cu corticosteroizi nu este posibilă:

• în şoc (de exemplu datorită unei sângerări severe care duce la o scădere a cantităţii de sânge din ţesuturile corpului);
• în acumulare de lichid la nivelul creierului datorită unei tumori cerebrale;
• pentru a trata boli inflamatorii la nivelul articulaţiilor şi ţesuturilor moi (precum artrită reumatoidă);
• pentru a trata reacţiile alergice severe.

De cele mai multe ori, în aceste condiţii, este necesară utilizarea altor medicamente în combinaţie cu corticosteroizii.
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă este utilizat ca tratament al bolii determinată de infecția cu coronavirus 2019 (Covid-19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg) cu dificultăți de respirație și care necesită oxigenoterapie.

1. Ce trebuie sa știți înainte să vi se administreze DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă

Nu trebuie să vi se administreze DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă

• dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente prezentate în prospect la punctul 6, Informaţii suplimentare;
• dacă suferiţi de infecţii care vă afectează întregul organism, doar dacă medicul vă va administra în acelaşi timp şi antibiotice adecvate.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă spuneţi mediculuidumneavoastră:

• dacă aţi avut vreodată afecţiuni depresive severe sau schimbări severe de dispoziţie (tulburare maniaco-depresivă) sau cineva din familia dumneavoastră a avut astfel de afecţiuni. Acestea includ depresiile pe care le-aţi avut înainte de a lua corticosteroizi, precum dexametazonă sau depresia s-a înrăutăţit odată cu administrarea corticosteroizilor;
• dacă aveţi afecțiuni ale ficatului, rinichilor sau inimii;
• dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
• dacă aveţi epilepsie;
• dacă aveţi dureri de cap severe (migrene);
• dacă aveţi fragilitate a oaselor (osteoporoză);
• dacă aţi avut tuberculoză;
• dacă tiroida nu mai produce suficienţi hormoni (hipotiroidism);
• dacă aţi avut boli infecţioase parazitare (amoebiază);
• dacă aţi avut infecţii virale ale ochiului (infecţii herpetice);
• dacă aveţi diabet sau cineva din familia dumneavoastră are diabet zaharat;
• dacă aveţi o afecţiune a ochiului numită glaucom (un membru din familia dumneavoastră are glaucom);
• dacă aveţi afecțiune a stomacului;
• dacă aveţi slăbiciune musculară determinată de corticosteroizi;
• în cazul în care suferiți de malignitate hematologică, dacă aveți simptome ale sindromului lizei tumorale, cum sunt crampe și slăbiciune la nivelul mușchilor, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere și dificultăți în respirație;

Pentru tratamentul infecției cu coronavirus 2019
Nu trebuie să opriți administrarea altor medicamente cu steroizi decât dacă medicul dumneavoastră v- a recomandat să faceți acest lucru.
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă despre precauții generale cu privire la utilizarea steroizilor în boli specifice, infecții mascate, medicamente concomitente, etc., în conformitate cu recomandările în vigoare.
Copii și adolescenți
Dexametazona nu trebuie utilizată de rutină la nou născuții prematuri cu tulburări ale respirației.
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă împreună cu alte medicamenteVă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, precum:

• barbiturice (medicamente care tratează tulburările de somn sau epilepsia);
• efedrină (medicament utilizat pentru boli respiratorii şi decongestionant nazal);
• rifampicină şi rifabutin (antibiotice utilizate pentru tratamentul tuberculozei);
• primidonă, fenitoină, carbamazepină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
• aminoglutetimidă (medicament anticanceros);
• anticoagulante (medicamente care subţiază sângele);
• medicamente hipoglicemiante inclusiv insulină (utilizate pentru tratamentul diabetului);
• aspirină şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente care tratează durerea şi inflamaţia);
• acetazolamidă (medicamente utilizate pentru tratamentul glaucomului);
• diuretice (medicamente care cresc eliminarea de lichide din organism);
• digoxin (medicament care reglează bătăile inimii);
• carbenoxolonă (medicament care tratează ulcerul gastric);
• antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute).

În timpul tratamentului cu corticosteroizi nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii atenuate.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, planificaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Sarcina
Medicul vă poate prescrie corticosteroizi atunci când beneficiul pentru mamă şi făt depăşeşte riscul.
Alăptarea
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul alăptării, decât la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi efecte adverse care vă împiedică să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Pacienţii cu dietă hiposodată
Acest medicament conţine 0,1383 mmol (3,18 mg) sodiu în fiecare mililitru.
Pentru o doză maximă unică de medicament (420 mg fosfat de dexametazonă pentru o persoană de 70 kg) conținutul de sodiu este de până la 14,5 mmol (334 mg). Trebuie avut în vedere acest lucru în tratarea pacienţilor cu dietă hiposodată.

3. Cum să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă

Utilizaţi întotdeauna DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide pentru cât timp trebuie să luați dexametazonă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă poate fi administrată numai de către personalul medical în timp ce vă aflaţi în spital.
Ce cantitate de DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă veţi primi:
Medicul va stabili doza de DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă pe care trebuie să o primiţi, în funcţie de vârstă şi de afecţiunea dumneavoastră.
Este puţin probabil să vi se administreze DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă pe o perioadă mai mare de una sau două săptămâni, cu excepţia afecţiunilor articulaţiilor unde tratamentul poate fi de lungă durată. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu dexametazonă pe perioade lungi de timp, este posibil să primiţi pastile în loc de injecţii.
Medicamentul poate suprima capacitatea naturală a organismului de a produce corticosteroizi. Ca urmare, în cazul tratamentului pe perioade lungi de timp, orice stres suplimentar precum o altă boală, o traumă sau o procedură chirugicală va necesita creşterea temporară a dozelor iar dacă tratamentul cu corticosteroizi a fost întrerupt recent este posibil să fie necesară reînceperea tratamentului.
Mod de administrare:
Medicamentul se va administra intravenos (injecţie într-o venă), intramuscular (injecţie în muşchi) sau direct în articulaţie sau în ţesuturile moi.
De asemenea, DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă prin care soluţia injectabilă de dexametazonă, diluată cu alte soluţii perfuzabile
(soluţie de clorură de sodiu, soluţie de glucoză sau soluţie Ringer) este administrată continuu cu ajutorul unui perfuzor.
Pentru tratamentul infecției cu coronavirus 2019
Pacienților adulți li se recomandă să li se administreze 6 mg o dată pe zi intravenos timp de până la 10 zile.
Pacienților adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult li se recomandă să li se administreze 6 mg intravenos o dată pe zi timp de până la 10 zile.
Dacă aţi utilizat mai mult DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă decât trebuie
Dacă sunteţi convins că vi s-a administrat mai mult din DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă, anunţaţi personalul medical cât mai curând posibil.
Dacă aţi uitat să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă
Dacă sunteţi convins că s-a omis administrarea unei doze din DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă, anunţaţi personalul medical cât mai curând posibil.
Dacă încetaţi să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă
Durata tratamentului cât şi scăderea treptată a dozei de dexametazonă vor fi stabilite de către medic.
Tratamentul cu dexametazonă nu poate fi întrerupt decât la indicaţia medicului, în funcţie de răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului. În orice caz, tratamentul nu poate fi întrerupt brusc, ci doar printr-o scădere treptată a dozei.
Întreruperea bruscă a administrării dexametazonei după un tratament de lungă durată (durată mai mare de 3 săptămâni) poate determina: tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), febră, dureri musculare, dureri de articulaţii, obstrucţie nazală, secreţii şi înroşirea ochiului (conjunctivită), noduli sub piele dureroşi cu senzaţie de mâncărime, stare generală proastă şi scădere în greutate. La copii poate apărea creşterea presiunii intracraniene cu durere de cap, crize sau stare de rău; în acest caz, trebuie să anunţaţi imediat medicul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte grave, adresaţi-vă medicului imediat:

• Rare (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000): reacţie alergică severă. Semnele unei alergii sunt: urticarie sau mâncărime bruscă a pielii, umflarea mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor, limbii (care pot provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie) sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin.

Aceste reacţii adverse sunt foarte grave şi de aceea aveţi nevoie de ajutor medical urgent.
Reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului imediat:

• Frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100): tratamentul cu steroizi, inclusiv dexametazona, poate determina tulburări mentale serioase. Aceste reacţii sunt comune pentru adulţi şi copii şi de obicei apar la câteva zile-săptămâni de la începerea tratamentului, de obicei apar la doze crescute şi cele mai multe din acestea dispar sau se ameliorează o dată cu scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului. Totuşi, dacă ele apar poate fi necesar tratament de specialitate. Aceste tulburări includ: depresie, inclusiv tendinţe de suicid, schimbări severe de dispoziţie (tulburări maniaco-depresive), stări de frică, tulburări de somn, dificultate în gândire, confuzie, pierderea memoriei, halucinaţii (a simţi, vedea sau auzi lucruri care nu există în realitate).

Dacă vreuna din următoarele reacţiile adverse vă îngrijorează, spuneţi medicului:
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu tratamentul pe termen lung cu dexametazonă administrat sistemic:
Reacţii adverse frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100):

• predispoziţie crescută şi agravarea infecţiilor (infecţii oportuniste, reactivarea tuberculozei latente);
• sindrom Cushing (faţa devine rotundă cu aspect de lună plină), creştere în greutate, creştere excesivă de păr pe corp; stoparea creşterii la nou-născuţi, copii şi adolescenţi; lipsa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat; creşterea apetitului alimentar; creşterea dozelor la medicamentele pentru diabet; creşterea glucozei în sânge (hiperglicemie);
• acumulare de apă (edeme) şi tensiune arterială crescută; reţinere de sodiu şi eliminare crescută de calciu şi potasiu;
• agravarea epilepsiei şi schizofreniei;
• palpitaţii, rărirea sau accelerarea bătăilor inimii, afectarea severă a funcţiei inimii;
• greutate în respiraţie, tuse, răguşeală;
• senzaţia de slăbiciune, oboseală, febră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):

• afecţiuni ale ochilor inclusiv cataractă şi presiune intraoculară crescută (glaucom), agravarea infecţiilor oftalmice;
• indigestie, ulcer peptic cu perforaţie şi hemoragie, durere de stomac sau durere în spate, senzaţie de greaţă;
• slăbiciune musculară, osteoporoză (fragilitatea oaselor).

Reacţii adverse rare (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):

• dureri de cap, convulsii, ameţeli; la copii poate apărea creşterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană) cu durere de cap, crize sau stare de rău, de obicei după încetarea tratamentului;
• tensiune arterială crescută (hipertensiune), cheaguri de sânge;
• încetinirea vindecării rănilor, numeroase umflături, pete de culoare roşie pe piele, mici leziuni ale pielii şi vânătăi, transpiraţii abundente, erupţie alergică, schimbări în pigmentarea pielii, mâncărime cu umflături nedureroase pline cu lichid, acnee, piele uscată, cruste;
• ruptură de tendon, compresie pe măduvă şi fracturi ale oaselor lungi.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• tulburări de vedere, pierdere a vederii.

Alte reacţii adverse:

• durerea, înroşirea şi umflarea locului de injectare, dacă injecţia se efectuează în articulaţie;
• atrofia pielii sau a ţesuturilor moi;
• abces steril (fără infecţie);
• afecţiune denumită artropatia Charcot;
• creşterea numărului de celule albe în sânge.

Întreruperea tratamentului
Scăderea prea rapidă a dozelor de corticosteroizi după un tratament de lungă durată poate cauza: tensiune arterială scăzută (hipotensiune), febră, dureri musculare, dureri de articulaţii, obstrucţie nazală, secreţii şi înroşirea ochiului (conjuctivită), noduli sub piele dureroşi cu senzaţie de mâncărime, scădere în greutate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă

• Substanţa activă este fosfat de dexametazonă. Un mililitru DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă conţine fosfat de dexametazonă 4 mg (sub formă de dexametazonă fosfat de sodiu 4, 37 mg echivalent la 3, 3 mg dexametazonă bază).
• Celelalte componente sunt: creatinină, citrat trisodic, edetat disodic, hidroxid de sodiu sub formă de soluţie 1M, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede şi incoloră sau slab brună.
Este disponibil în:
Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticlă brună conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă
Cutie cu două suporturi a câte 5 fiole din sticlă brună conţinând câte 1ml soluţie injectabilă
Cutie cu 25 fiole din sticlă brună conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 100 fiole din sticlă brună conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu două suporturi a câte 5 fiole din sticlă brună conţinând câte 2ml soluţie injectabilă
Cutie cu 25 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 100 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România, 075100

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2021.