Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Oseltamivir Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oseltamivir Accord
3. Cum să luaţi Oseltamivir Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Oseltamivir Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Oseltamivir Accord şi pentru ce se utilizează

Oseltamivir Accord este utilizat pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari (inclusiv nou-născuţii la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat atunci când prezentaţi simptome ale gripei şi se cunoaşte că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.

Oseltamivir Accord poate fi de asemenea prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor cu vârsta peste 1 an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă.

Oseltamivir Accord poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor (inclusiv nou- născuţii la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepţionale – de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă.

Oseltamivir Accord conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la uşurarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal.
Gripa este o infecţie provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei
(mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie,
simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oseltamivir Accord

Nu luaţi Oseltamivir Accord

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Oseltamivir Accord, enumerate la punctul 6.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie. Nu luaţi Oseltamivir Accord.

Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Oseltamivir Accord, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente
• dacă aveţi probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei
• dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează
• dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică.

În timpul tratamentului cu Oseltamivir Accord, spuneţi imediat unui medic:

• dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave.

Oseltamivir Accord nu este un vaccin gripal
Oseltamivir Accord nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal.
Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Oseltamivir Accord nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.

Oseltamivir Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special:

• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
• metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide)
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei)
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei)

Sarcina şi alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Oseltamivir Accord este potrivit pentru dumneavoastră.
Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Oseltamivir Accord este potrivit pentru dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oseltamivir Accord nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii despre unele componente ale Oseltamivir Accord
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”

3. Cum să luaţi Oseltamivir Accord

Luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi Oseltamivir Accord cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.

Dozele recomandate
Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara. Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede.
Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.
Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile.
Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun.
În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni.
Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizaţi cantitatea de capsule sau suspensie, cu administrare orală, prescrisă de medic.

Mod de administrare
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.
Oseltamivir Accord poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simţi sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături).
Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului,
Oseltamivir Accord suspensie orală. Dacă aveţi nevoie de Oseltamivir Accord suspensie orală, dar nu este disponibil în farmacie, puteţi prepara Oseltamivir Accord sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea Oseltamivir Accord sub formă lichidă la domiciliu, pe cealaltă pagină.
Dacă luaţi mai mult Oseltamivir Accord decât trebuie
Opriţi administrarea Oseltamivir Accord şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist. În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienţii nu au raportat nicio reacţie adversă. Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la punctul 4.
S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Oseltamivir Accord a fost administrat la copii decât în cazul adulţilor sau adolescenţilor. Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Oseltamivir Accord pentru copii şi atunci când se administrează Oseltamivir Accord capsule sau
Oseltamivir Accord suspensie la copii.
Dacă uitaţi să luaţi Oseltamivir Accord
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Oseltamivir Accord
Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Oseltamivir Accord. Dar dacă opriţi administrarea
Oseltamivir Accord mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.
De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse grave:

• Reacţii anafilactice şi anafilactoide: reacţii alergice grave, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi de respiraţie
• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei ficatului şi icter): îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului
• Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi de respiraţie
• Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi de respiraţie şi tensiune arterială mică
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
• Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Oseltamivir Accord sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea. Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.
Reacţii rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală
(Acestea pot afectapână la 1 din 1000 persoane)
În timpul tratamentului cu Oseltamivir Accord au fost raportate evenimente rare, care includ

• Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă
• Confuzie, comportament anormal
• Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri

Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienţi cu gripă care nu luau Oseltamivir Accord.

• Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Greaţă.

Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bronşită
• Herpes
• Tuse
• Ameţeli
• Febră
• Durere
• Durere la nivelul membrelor
• Secreţii nazale abundente
• Tulburări ale somnului
• Durere în gât
• Durere la nivelul stomacului
• Stare de oboseală
• Senzaţie de plin la nivel abdominal superior
• Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor)
• Tulburări la nivelul stomacului
• Vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţii alergice
• Alterarea stării de conştienţă
• Convulsii
• Tulburări ale ritmului inimii
• Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului
• Reacţii la nivelul pielii (inflamaţia pielii, erupţii trecătoare pe piele, roşii şi însoţite de mâncărime, descuamare a pielii).

Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)
• Tulburări vizuale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tuse
• Senzaţie de nas înfundat 16
• Vărsături

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară)
• Inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor
• Durere de cap
• Greaţă
• Secreţii nazale abundente
• Durere de stomac 13
• Senzaţie de plin la nivel abdominal superior 15
• Tulburări la nivelul stomacului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţia pielii
• Afecţiuni ale membranei timpanice (timpan).

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an
Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree şi erupţie trecătoare pe piele la nivel fesier.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat sau
• dacă simptomele gripei se inrăutățesc sau febra persista

Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Oseltamivir Accord

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister si cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
“Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la o temperatură specială. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate”.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Păstrarea suspensiei preparate: perioadă de valabilitate de 10 zile când este păstrată la temperaturi de 25C

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Oseltamivir Accord:
Oseltamivir Accord 30 mg capsule
Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir echivalent cu oseltamivir 30 mg.
Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: Amidon pregelatinizat de porumb,
Croscarmeloză sodică Povidonă K 30, Talc,
Stearilfumarat de sodiu
Învelișul capsulei: Gelatină, Dioxid de titan (E 171),
Oxid galben de fer (E 172)
Cerneala de imprimare:
Shellac (E 904), propilen glicol (E 1520)
FD & C albastru # 2 lac de aluminiu (E 132).
Oseltamivir Accord 45 mg capsule
Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir echivalent cu oseltamivir 45 mg.
Celelalte componente sunt: Amidon pregelatinizat de porumb,
Croscarmeloză sodică Povidonă K 30, Talc,
Stearilfumarat de sodiu
Învelișul capsulei: Gelatină, Dioxid de titan (E 171),
Oxid negru de fer (E 172)
Cerneala de imprimare: Shellac (E 904), propilen glicol (E 1520),
FD & C albastru # 2 lac de aluminiu (E 132).
Oseltamivir Accord 75 mg capsule
Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir echivalent cu oseltamivir 75 mg.
Celelalte componente sunt: Amidon pregelatinizat de porumb,
Croscarmeloză sodică Povidonă K 30, Talc,
Stearilfumarat de sodiu
Învelișul capsulei: Gelatină, Dioxid de titan (E171),
Oxid galben de fer (E 172)
Oxid negru de fer (E 172)
Cerneala de imprimare: Shellac (E 904), propilen glicol (E 1520),
FD & C albastru # 2, lac de aluminiu (E 132).

Cum arată Oseltamivir Accord şi conţinutul ambalajului
Oseltamivir Accord 30 mg capsule
Capsule din gelatină de mărimea „4”, cu capac și corp opac de culoare galben deschis, imprimate cu “IN3” cu cerneală albastră pe capac și netede pe corp, conținând granule de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni 14,00 mm – 14,80 mm).
Oseltamivir Accord 45 mg capsule
Capsule din gelatină de mărimea „4”, cu capac și corp opac de culoare gri deschis, imprimate cu “IN2” cu cerneală albastră pe capac și netede pe corp, conținând granule de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni 14,00 mm – 14,80 mm).
Oseltamivir Accord 75 mg capsule
Capsule din gelatină de mărimea „4”, cu capac și corp opac de culoare gri deschis, imprimate cu “IN1” cu cerneală albastră pe capac și netede pe corp, conținând granule de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni 17,40 mm – 18,20 mm).
Oseltamivir Accord este disponibil în blister (PVC/PVDC-ALU) sau în blister perforat pentru eliberarea de doze unitare, în cutii cu 10 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o
Ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa
Polonia

Fabricanții
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht,
Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European suburmătoarele denumiri comerciale:
Numele Statului
Membru
Denumirea comercială a medicamentului
România
Oseltamivir Accord 30 mg capsule
Oseltamivir Accord 45 mg capsule
Oseltamivir Accord 75 mg capsule
Spania
Oseltamivir Accord 30mg cápsulas duras EFG
Oseltamivir Accord 45mg cápsulas duras EFG
Oseltamivir Accord 75mg cápsulas duras EFG

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.