AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4626/2012/01-02-03
Pancreatină
Pancreatină
5 (50)
Kreon este un medicament care conține pancreatină, un amestec de enzime extrase din pancreasul de porc, utilizat pentru tratamentul insuficienței pancreatice exocrine. Medicamentul este indicat atât pentru copii cât și pentru adulți care suferă de diverse afecțiuni precum fibroză chistică, blocarea canalelor pancreatice, pancreatită cronică sau acută, cancer pancreatic, după operații de îndepărtare parțială sau totală a pancreasului sau stomacului, după chirurgie de bypass gastro-intestinal sau în cazul sindromului Shwachman-Diamond. Enzimele din Kreon ajută la digestia alimentelor în intestin și trebuie administrate în timpul meselor sau imediat după acestea pentru o eficiență optimă.
Medicamentul poate provoca diverse reacții adverse, cele mai frecvente fiind durerile abdominale, greața, vărsăturile, constipația, balonarea și diareea. Reacții mai puțin frecvente includ erupții cutanate, iar în cazuri rare pot apărea reacții alergice severe. La pacienții cu fibroză chistică care folosesc doze mari poate apărea colonopatia fibrozantă. Kreon trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, iar după deschiderea flaconului poate fi utilizat timp de 6 luni. Capsulele trebuie înghițite întregi, dar în cazul dificultăților de înghițire, pot fi desfăcute și conținutul poate fi amestecat cu alimente moi sau lichide. Tratamentul cu Kreon este de obicei unul pe termen lung, majoritatea pacienților necesitând administrarea acestuia pe tot parcursul vieții.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
Kreon conţine un amestec de enzime numit „pancreatină”. Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc. Capsulele de Kreon conţin mici sfere care eliberează lent pancreatina în intestinul dumneavoastră (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere).
Kreon este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă:
Cum acţionează Kreon
Enzimele din Kreon acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizaţi
Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele.
Nu utilizaţi Kreon dacă: sunteţi alergic (hipersensibil) la pancreatină de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii din
Kreon (vezi pct.6).
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Atenţionări şi precauţii
La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse ce conţin pancreatină a fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul este îngustat. Totuşi, aceasta nu este cunoscută a se fi întâmplat în timpul studiilor clinice,la pacienţii trataţi cu Kreon.
Totuşi, dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi mai mult de 10000 unităţi de lipază/kg şi zi şi aveţi dureri abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului dumneavoastră.
Kreon împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi mediculul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Kreon împreună cu alimente şi băuturi
Se recomandă ca enzimele să fie administrate în timpul meselor sau imediat după acestea.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Kreon şi în ce doză.
Kreon poate fi utilizat pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Kreon să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Luaţi întotdeauna Kreon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Kreon să utilizaţi
Doza dumneavoastră este măsurată în unităţi de lipază. Lipaza este una dintre enzimele din compoziţia pancreatinei. Diferitele concentraţii de Kreon conţin cantităţi diferite de lipază. Urmaţi întotdeauna recomandarea medicului dumneavoastră privind doza de Kreon pe care trebuie să o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta depinde de:
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă încă prezentaţi scaune de consistenţă grăsoasă sau alte probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Fibroza chistică
Alte afecţiuni ale pancreasului
Doza uzuală pentru o masă principală este cuprinsă între 25000 şi 80000 unităţi lipază.
Doza uzuală pentru o gustare este jumătate din doza necesară la o masă principală.
Când să utilizaţi Kreon
Utilizaţi întotdeauna Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Aceasta va permite enzimelor să se amestece împreună cu alimentele şi să le digere la trecerea prin intestin.
Cum să utilizaţi Kreon
Cât timp să utilizaţi Kreon
Utilizaţi Kreon atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. O mare parte dintre pacienţi va trebui să folosească Kreon tot timpul vieţii.
Dacă aţi utilizat mai mult Kreon decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kreon, beţi multă apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doze mari de pancreatină au determinat uneori producerea unei cantităţi prea mari de acid uric în urină
(hiperuricozurie) şi în sânge (hiperuricemie).
Dacă uitaţi să utilizaţi Kreon
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare la aceeaşi oră ca de obicei, la următoarea masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Kreon
Nu întrerupeţi utilizarea Kreon fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice la pacienţii care au utilizat Kreon.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Aceste reacţii se pot datora și bolii pentru care utilizaţi Kreon.
În timpul studiilor clinice, numărul pacienţilor care au luat Kreon şi au avut dureri de stomac sau diaree a fost similar sau mai mic cu cel al pacienţilor care nu au utilizat Kreon.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Kreon poate determina şi alte reacţii alergice grave (reacţii de hipersensibilitate). Acestea pot include dificultăţi la respiraţie şi umflarea buzelor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Kreon 10000
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (blister Al-Al).
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (flacon PEÎD).
După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C și a se utiliza în interval de 6 luni.
A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Kreon 25000
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (blister Al-Al).
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original (flacon PEÎD).
După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C și a se utiliza în interval de 6 luni.
A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi Kreon după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Kreon
Kreon 10000
Kreon 25000
Cum arată Kreon şi conţinutul ambalajului
Kreon 10000
Kreon 10000 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu cap opac, culoare maroniu şi corp incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu.
Kreon 25000
Kreon 25000 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu cap opac, culoare portocaliu Suedia şi corp incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu.
Ambalaj
Kreon 10000
Cutie cu 2 blistere din Al-Al a câte 10 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 50 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 100 capsule gastrorezistente
Kreon 25000
Cutie cu 2 blistere din Al-Al a câte 10 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 50 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 100 capsule gastrorezistente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Fabricantul
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.
Substanța activă
Pancreatină
Forma farmaceutică
Capsule gastrorezistente
Concentrații disponibile
10000 U-FE și 25000 U-FE
Mod de administrare
Oral, în timpul sau imediat după mese
Indicații principale
Insuficiență pancreatică exocrină
Când să utilizați
În timpul meselor sau imediat după
Condiții de păstrare
Sub 25°C, în ambalajul original
Valabilitate după deschidere
6 luni
Culoare capsulă 10000
Cap maroniu, corp transparent
Culoare capsulă 25000
Cap portocaliu, corp transparent
Conținut capsulă
Pelete de culoare maroniu
Ambalaj disponibil
Blistere (20 caps) sau flacoane (50/100 caps)