Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportândoricereacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Skudexa şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skudexa
3. Cum să utilizaţi Skudexa
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Skudexa
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Skudexa şi pentru ce se utilizează

Skudexa conţine substanţele active clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen.
Clorhidratul de tramadol este unmedicament pentru calmarea dureriice aparţine clasei opioidelor a cărui acţiune se desfăşoară la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.
Dexketoprofen este un analgezic din grupa medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
Skudexa este utilizat la adulţi, în tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute, de intensitate moderată până la severă.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skudexa

Nu utilizaţi Skudexa:

• dacă sunteţi alergic la dexketoprofen, la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte AINS
• dacă aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescențe pe suprafața mucoasei nasului din cauza alergiei), urticarie (erupţii trecătoare pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor, limbii sau dificultate în respiraţie) sau respiraţie şuierătoare după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene
• dacă aţi avut fotoalergii sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea concentrațiilor mari de grăsimi din sânge)
• dacă aveţi ulcer peptic, sângerări gastrice sau intestinale sau dacă aţi avut anterior sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii, inclusiv din cauza utilizării anterioare a unor AINS
• dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac)
• dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă)
• dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii, afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor sau probleme severe ale ficatului
• dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare
• dacă sunteţi deshidratat sever (aţi pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide
• în intoxicaţia acută cu alcool, somnifere, alte analgezice sau medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile
• dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile înaintea tratamentului cu acest medicament (vezi „Skudexa împreună cu alte medicamente”)
• dacă aveţi epilepsie sau convulsii, deoarece riscul la convulsii poate fi crescut
• dacă respiraţi cu dificultate
• dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Skudexa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi o alergie sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut
• dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arterială crescută şi/sau afecţiuni ale inimii), precum şi reţinerea de lichide în organism
• dacă luaţi medicamente ce elimină apa
• dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră; medicamente precum acest medicament se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului
• dacă sunteţi în vârstă: prezentaţi un risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului
• dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate: acest medicament vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea
• dacă suferiţi de o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv)
• dacă aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn)
• dacă aveți sau aţi avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
• dacă aveţi o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos
• dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul acetilsalicilic sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul
• dacă aveți depresie și luați antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interacționa cu tramadolul (vezi „Skudexa împreună cu alte medicamente”).
• dacă luaţi alte medicamente care conţin aceleaşi substanţe active ca acest medicament, nu depăşiţi doza maximă zilnică de dexketoprofen sau de tramadol
• dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente ce calmează durerea (opioide)
• dacă aveți tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina)
• dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta)
• dacă aveți presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau boală cerebrală)
• dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie
• dacă aveţi porfirie.

Tramadol poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă acest medicament este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Skudexa trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi subsupraveghere medicală atentă.
Vă rugăm să informaţi medicul dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu
Skudexa sau a apărut în trecut.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Skudexa: oboseală extremă, pierdere a poftei de mâncare, durere abdominală severă, greață, vărsături sau tensiune arterială mică. Aceasta poate indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (concentrație mică a cortizolului). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă aveți nevoie de terapie de substituție hormonală.
Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, fapt care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare.
Există un risc mic să dezvoltați un așa-numit sindrom serotoninergic, care poate apărea după ce ați luat tramadol în asociere cu anumite antidepresive sau dacă ați luat doar tramadol. Solicitați consult medical de urgență dacă aveți oricare dintre simptomele asociate cu acest sindrom grav (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Tulburări de respirație asociate somnului
Skudexa poate provoca tulburări de respirație în timpul somnului, precum apnee în somn (pauze în respirație în timpul somnului) și hipoxemie în timpul somnului (oxigenare slabă a sângelui).
Simptomele pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauzadificultăților de respirație, dificultăți în a rămâne adormit/ă sau somnolență excesivă în timpul zilei.
Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați/observă aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.
Infecții
Dexketoprofen poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca acest medicament să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații.
Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pieliiasociate cu vărsatul de vânt (varicelă). Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi, de aceea, medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.
Utilizarea la copii cu probleme respiratorii
Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii.
Skudexa împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu trebuie luate împreună, iar la altele poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.
Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Skudexa:
Asocieri cu Skudexa nerecomandate:

• Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare
• Warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge
• Litiu, utilizat în tratamentul unor tulburări de dispoziţie
• Metotrexat, utilizat în poliartrita reumatoidă şi în cancer
• Hidantoină şi fenitoină, utilizate pentru tratarea epilepsiei
• Sulfametoxazol, utilizat în infecţiile bacteriene
• Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (medicamente pentru tratamentul depresiei).

Asocieri cu Skudexa care necesită precauţii:

• Inhibitori ai ECA, diuretice, beta blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii
• Pentoxifilină, utilizată în tratamentul ulcerului venos cronic
• Zidovudină, utilizată în tratamentul infecţiilor virale
• Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate în tratamentul diabetului zaharat
• Antibiotice aminoglicozidice, utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene.
• Utilizarea concomitentă de Skudexa cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau alte medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți în respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, administrarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Skudexa împreună cu medicamente sedative, doza utilizată și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către acesta. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente sedative și să urmați cu atenție recomandările acestuia. Ar putea fi de ajutor să vă informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Asocieri cu Skudexa care necesită supraveghere:

• Antibiotice din clasa chinolone (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene
• Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe
• Streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge
• Probenecid, utilizat în gută
• Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice
• Mifepristonă, utilizată pentru a întrerupe sarcina
• Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
• Antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Efectul analgezic al tramadol poate fi redus, iar timpul de acţiune poate fi scurtat dacă luaţi medicamente care conţin:

• Carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice)
• Buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente pentru calmarea durerii)
• Ondansetron (pentru prevenirea greţurilor).

Riscul reacţiilor adverse creşte

• dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte medicamente pentru calmarea durerii precum morfina şi codeina (chiar şi ca medicament pentru tuse) şi alcool etilic în timp ce luaţi Skudexa. Vă puteţi simţi somnoros sau slăbit. Dacă percepeţi aceste simptome, vă rugăm anunţaţi medicul.
• dacă utilizaţi medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt unele antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a se produce o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi Skudexa în acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Skudexa este potrivit pentru dumneavoastră.
• dacă utilizaţi unele antidepresive, Skudexa poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi dezvolta sindrom serotoninergic (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• dacă utilizaţi anticoagulante (medicaţie anticoagulantă), de exemplu warfarina împreună cu acest medicament. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi afectat şi pot apărea sângerări.

Skudexa împreună cu alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Skudexa deoarece acesta poate potenţa efectul medicaţiei. Pentru instrucţiuni privind utilizarea Skudexa, vezi pct. 3.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tramadol se excretă în laptele matern.
Utilizarea Skudexa este contraindicată în timpul sarcinii, precum şi în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Skudexa poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din cauza posibilităţii de a produce ameţeli, vedere înceţoşată sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Acest lucru este valabil în special în cazul în care Skudexa este luat împreună cu medicamente care afectează starea emoţională sau cu alcool etilic.
Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Skudexa

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele
(cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).
Doza de Skudexa este în funcţie de natura, severitatea şi durata durerii. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi pe zi şi pentru cât timp.
Doza recomandată este, în general, de 1 comprimat filmat (echivalent la clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg) la fiecare 8 ore, dar să nu depăşească 3 comprimate filmate (echivalent la clorhidrat de tramadol 225 mg şi dexketoprofen 75 mg) pe zi şi nu mai mult de 5 zile.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Skudexa nu se utilizează de către copii şi adolescenţi.
Pacienţi vârstnici
Dacă aveţi 75 ani sau peste, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze deoarece excreţia din organismul dumneavoastră poate fi întârziată.
Pacienţi cu afecţiune hepatică sau renală severă (insuficienţă)/pacienţi care efectuează ședințe de dializă:
Dacă vă cunoașteți cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severă, nu trebuie să utilizaţi Skudexa.
În cazul insuficienţei renale: dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa renală este uşoară, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.
În cazul insuficienţei hepatice: dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa hepatică este uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (preferabil cu un pahar cu apă).
Alimentele întârzie absorbţia medicamentului Skudexa; de aceea, pentru un efect mai rapid, luaţi comprimatul cu cel puţin 30 minute înainte de masă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Dacă utilizaţi mai mult Skudexa decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect.

Simptomele unei supradoze din acest medicament sunt:

• vărsături, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac, somnolenţă, senzaţia de ameţeală/vertij, stare de dezorientare, dureri de cap (pentru dexketoprofen)
• pupile punctiforme, vărsături, insuficienţă cardiacă, pierderea conştienţei, convulsii şi dificultăţi respiratorii (pentru tramadol).

Dacă uitaţi să utilizaţi Skudexa
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Skudexa”).
Dacă încetaţi să utilizaţi Skudexa
În general, nu apar reacţii adverse de întrerupere după întreruperea tratamentului cu Skudexa.
Totuşi, în cazuri rare, unii pacienţi care au utilizat Skudexa pentru o perioadă mai lungă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta stare de agitaţie, anxietate, iritabilitate sau tremor, stare de confuzie, hiperactivitate, tulburări ale somnului, tulburări gastrice sau intestinale. Rar, unii pacienţi pot avea atacuri de panică, halucinaţii, delir, paranoia sau senzaţia depierdere a identităţii. Pot avea percepţii denaturate cum sunt mâncărimi, furnicături, înţepături şi ţiuituri în urechi (tinitus). Alte simptome neobişnuite, şi anume stare de confuzie, iluzii, schimbare a percepţiei despre propria personalitate (depersonalizare), schimbare în percepţia realităţii (derealizare) şi iluzie a persecuţiei (paranoia) au fost observate foarte rar.
Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Skudexa, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar.
Trebuie să vă adresați imediat unui medic dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului, şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi în respiraţie.
Opriţi utilizarea Skudexa cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncărime a pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau pe membranele mucoase sau orice alt semn care indică alergie.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• greaţă/stare de rău
• ameţeli.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• vărsături
• dureri de stomac
• diaree
• probleme digestive
• dureri de cap
• somnolenţă, oboseală
• constipaţie
• uscarea gurii
• transpiraţie în exces.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• creşterea numărului de plachete sanguine
• efecte asupra inimii şi a circulaţiei sanguine (bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin sau colaps), tensiune arterială mică. Aceste reacţii adverse pot apărea în special când pacienţii sunt în picioare sau în caz de efort fizic.
• tensiune arterială mare sau foarte mare
• umflarea gâtului (edem laringian)
• concentrații mici de potasiu în sânge
• tulburări psihotice
• umflarea ochilor
• respiraţie superficială sau prea lentă
• disconfort, senzaţii neobișnuite
• sânge în urină
• senzaţie de vertij
• insomnie sau tulburări de somn
• iritabilitate/anxietate
• înroşirea bruscă a feţei
• flatulenţă
• oboseală
• durere
• senzaţie de febră şi frisoane, stare generală de rău
• teste sanguine modificate
• senzaţie iminentă de varsătură (râgâială)
• senzaţia de presiune la nivelul stomacului, balonare
• inflamaţia stomacului
• reacţii pe piele (de exemplu mâncărime, erupţii trecătoare pe piele)
• umflarea feţei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• umflarea buzelor şi a gâtului
• ulcer peptic, ulcer peptic perforat sau ulcer peptic hemoragic, care pot fi observate prin vărsături cu sânge sau scaune de culoare neagră
• probleme ale prostatei
• inflamaţia ficatului (hepatită), afectarea celulelor ficatului
• insuficienţă renală acută
• bătăi lente ale inimii
• convulsii epileptice
• reacţii alergice/anafilactice (de exemplu dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, edeme ale pielii) şi şoc (insuficienţă circulatorie bruscă)
• pierderea tranzitorie a conştienţei (sincopă)
• halucinaţii
• retenţie de apă sau umflarea gleznelor
• pierderea poftei de mâncare, modificarea poftei de mâncare
• acnee
• dureri de spate
• urinare frecventă sau scăderea frecvenţei urinare, dificultăţi sau durere la urinare
• tulburări menstruale
• senzaţii neobișnuite (de exemplu mâncărimi, furnicături, senzaţia de amorţire)
• tremurături, contracţii musculare, mişcări necoordonate, slăbiciune musculară
• stare de confuzie
• tulburări de somn şi coşmaruri
• percepţie deformată
• vedere înceţoşată, constricţia pupilelor
• scurtarea respiraţiei.

După tratamentul cu Skudexa pot să apară reacţii adverse psihice. Intensitatea şi natura acestora pot varia (în funcţie de personalitatea pacientului şi durata tratamentului):

• modificări ale dispoziţiei (în general veselie, ocazional stare de iritaţie)
• modificări ale activităţii (în general reducere, ocazional intensificare)
• scăderea percepţiei cognitive
• scăderea capacităţii de a lua decizii, care pot determina greşeli de judecată.

Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronşic.
Când tratamentul se întrerupe brusc, pot apărea semne ale sindromului de întrerupere a medicamentului (vezi „Dacă încetaţi să utilizaţi Skudexa”).
Crizele de epilepsie au apărut după doze mari de tramadol sau când tramadol a fost administrat în acelaşi timp cu alte medicamente care pot determina convulsii.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• inflamaţia pancreasului
• afectare renală
• scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie)
• scăderea numărului de plachete în sânge (trombocitopenie)
• leziuni deschise la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell)
• dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii
• ţiuituri în urechi (tinitus)
• creşterea sensibilităţii pielii
• accentuarea sensibilităţii la lumină.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte simptome, cum sunt febră, creștere a ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială instabilă, contracții involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Skudexa”).
• tulburări de vorbire
• dilatarea extremă a pupilelor
• scăderea concentrației de zahăr în sânge
• sughiţ

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi avut în trecut una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă.
Cele mai frecvente reacţii adverse în timpul tratamentului cu Skudexa sunt greaţa şi ameţelile, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
În timpul tratamentului cu AINS s-a observat retenţie de lichide şi umflare (în special a gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi tulburări ale inimii.
Medicamente precum Skudexa se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral.
La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, durere de cap, rigiditate a cefei.
Raportarea reacţiilor adverse
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Skudexa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Skudexa

• Substanţele active sunt clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen. Fiecare comprimat conţine: clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearilfumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: Opadry II alb 85F18422 compus din: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc.
Cum arată Skudexa şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate, de formă alungită şi culoare aproape albă spre uşor gălbuie, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu „M” pe cealaltă, în cutii cu blistere fabricate din plastic/Al.
Skudexa este furnizat în cutii a 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 comprimate filmate sau ambalaj multiplu conţinând 500 (5 cutii a 100) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Menarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue De La Gare 1611 Luxembourg
Luxemburg
{Sigla}

Fabricantul
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Irlanda,
Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica
Slovacia, Slovenia, Suedia, Marea Britanie (Irlanda de Nord): Skudexa
Franţa: Skudexum
Italia: Lenizak
Spania: Enanplus

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.

Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul www.anm.ro