AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14439/2022/01-02-03-04-05
Diclofenac potasic
Diclofenac potasic
5 (50)
Raplon este un medicament analgezic care conține substanța activă diclofenac potasic și este utilizat pentru tratamentul durerilor reumatice, musculare, de cap, dentare, menstruale, dureri acute din zona inferioară a spatelui, precum și pentru durerile și febra asociate gripei, răcelii și durerilor în gât. Medicamentul nu trebuie utilizat de persoanele care sunt alergice la diclofenac sau la oricare dintre componente, de cei cu boli cardiace sau cerebrovasculare diagnosticate, ulcer gastric, probleme severe ale ficatului sau rinichilor, sarcină în ultimul trimestru sau antecedente de astm după administrarea de antiinflamatoare. Este important ca medicul să fie informat despre orice alte afecțiuni precum probleme digestive, alergii, astm sau despre medicamentele luate concomitent.
Reacțiile adverse frecvente pot include dureri de cap, amețeli, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și erupții pe piele. În cazuri rare pot apărea reacții alergice severe, probleme respiratorii, sângerări digestive sau ulcer, iar foarte rar pot apărea tulburări ale sângelui, probleme cardiace sau renale severe. Medicamentul trebuie administrat în doza minimă eficace, pentru perioada cea mai scurtă necesară (maxim 3 zile pentru febră și 5 zile pentru durere). Este contraindicat copiilor sub 14 ani și necesită precauție specială la vârstnici. În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alcool și este necesară monitorizarea atentă în cazul apariției oricăror reacții adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarececonţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect:
Raplon este un analgezic, care reduce, de asemenea, inflamaţia (umflarea) și scade temperatura corpului. Raplon este utilizat în tratamentul durerilor reumatice, durerilor musculare, durerilor de cap, durerilor dentare, durerilor menstruale, durerilor acute din zona inferioară a spatelui, durerilor și febrei asociate gripei și răcelii, durerilor în gât.
Dacă acest medicament v-a fost prescris de către medic, urmaţi cu grijă instrucţiunile acestuia. Ele pot să difere de informaţiile generale pe care le găsiţi în acest prospect.
Nu utilizaţi Raplon:
Informaţi-vă medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur sau dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Raplon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Medicamentele precum Raplon se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul ştie următoarele înainte de a lua diclofenac:
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Nu depăşiţi doza recomandată şi nu luaţi o perioadă mai mare decât cea recomandată (3 zile pentru ameliorarea febrei şi 5 zile pentru ameliorarea durerii).
Persoanele mai în vârstă pot fi mai sensibile la acţiunea diclofenacului decât adulţii. În cazul în care aveţi vârsta peste 65 de ani, este important să urmaţi instrucţiunile cu atenţie şi să utilizaţi numărul minim de comprimate
care asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru persoanele în vârstă să informeze imediat medicul sau farmacistul lor despre reacţiile adverse care apar.
Acest medicament poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi diclofenac.
Utilizarea pe termen îndelungat a oricărui tip de calmant pentru durerile de cap poate face ca aceste dureri să fie mai rele. Dacă credeţi că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, consultaţi medicul dumneavoastră pentru recomandări.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit recent sau urmează să suferiți o intervenție chirurgicală asupra stomacului sau a tractului intestinal înainte de a primi/lua/utiliza Raplon, deoarece Raplon poate uneori să înrăutățească vindecarea leziunii din intestin după intervenția chirurgicală.
Raplon împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Următoarele medicamente, în cazul în care sunt utilizate concomitent cu Raplon, pot creşte riscul de sângerare sau ulcer. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
Adresaţi-vă medicului, dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
Raplon împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu este recomandat să luaţi diclofenac în timpul sau imediat după masă, deoarece rata de absorbţie a diclofenacului este redusă atunci când este administrat în timpul meselor.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau întenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să utilizaţi diclofenac în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Nu utilizaţi diclofenac în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastră înainte de naştere sau poate determina probleme la naştere. Poate cauza probleme renale şi cardiace fătului.
Poate influenţa tendinţa de sângerare pentru dumneavoastră şi făt şi poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să dureze mai mult decât se preconiza. Nu trebuie să luaţi diclofenac în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercaţi să rămâneţi gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, diclofenac poate cauza probleme renale fătului dumneavoastră, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidroamnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima copilului. Dacă aveţi nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Nu luaţi diclofenac dacă alăptaţi, deoarece acesta v-ar putea afecta copilul.
Fertilitatea
Ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea acestui medicament nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri rare puteţi suferi de tulburări de vedere, ameţeală sau somnolenţă (vezi pct. 4). Dacă observaţi aceste efecte, nu conduceţi şi nu utilizaţi utilaje şi contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră.
Raplon conţine lactoză şi ulei de soia.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ca o recomandare generală, este important să luaţi doza cea mai mică care ameliorează durerea şi să nu utilizaţi diclofenac pe o perioadă mai îndelungată decât este necesar.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste
Luaţi o doză iniţială de 2 comprimate atunci când apar primele simptome. Dacă este necasar, continuaţi cu un comprimat la fiecare 4-6 ore. Nu luaţi mai mult de 6 comprimate în 24 ore. Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă, de preferat înainte de mese. Nu depăşiţi doza recomandată.
Utilizarea la copii și adolescenți
Raplon nu este recomandat copiilor mai mici de 14 ani.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici cu debilități se utilizează cea mai mică doză care ameliorează durerea.
Nu utilizaţi diclofenac mai mult de 5 zile pentru ameliorarea durerii şi mai mult de 3 zile pentru ameliorarea febrei.
Dacă simptomele persistă sau se agravează, spuneţi medicului dumneavoastră pentru a se asigura că acestea nu sunt cauzate de o altă boală.
Dacă luaţi mai mult Raplon decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Simptomele unui supradozaj pot include vărsături, diaree, ameţeli, zgomote în urechi (tinitus), convulsii/crize epileptice, dureri severe de stomac sau scaune cu sânge/negre.
Dacă uitaţi să luaţi Raplon
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Raplon
Utilizaţi acest medicament numai atunci când apar simptome.
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre cum să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Următoarele reacţii adverse includ, de asemenea, şi acele reacţii raportate la utilizarea pe termen lung a diclofenacului în doze mari.
Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (pot afecta 1 din 10000 persoane)
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt gastro-intestinale. Pot să apară ulcere gastrice, perforaţii sau sângerări în stomac şi/sau intestine, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 2). Au fost raportate în urma administrării diclofenacului greaţă, vărsături, diaree, gaze (flatulenţă), constipaţie, indigestie, dureri abdominale, sânge în scaun, vărsături cu sânge, inflamare a mucoasei bucale cu ulceraţii, agravare a colitei şi a bolii Crohn (inflamare cronică a intestinului subţire şi/sau a intestinului gros) (vezi pct. 2). Mai puţin frecvent s-a observat inflamarea peretelui stomacului.
Diclofenacul se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
A nu se păstra la vederea si îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Raplon:
Cum arată Raplon şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate sub formă de capsulă, biconvexe, albe, cu dimensiuni de 5 x 10 mm.
Raplon este disponibil în cutii cu blistere conținând câte 10, 20, 24, 30 şi 40 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos street, Limassol, 3011
Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd
Central factory: 1-10 Constantinoupoleos street, Limassol, 3011
Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoareledenumiri comerciale:
Țările de Jos
ARESTON 12.5 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria
ARESTON INSTANT 12.5 mg film-coated tablets
Cipru
ARESTON INSTANT 12.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croaţia
VARLON 12,5 mg filmom obložene tablete
Estonia
Diclofenac Medochemie
Lituania
DARVEC 12.5 mg plėvele dengtos tabletės
Malta
ARESTON INSTANT 12.5 mg film-coated tablets
România
RAPLON 12,5 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.
Denumire comercială
Raplon
Substanța activă
Diclofenac potasic
Forma farmaceutică
Comprimate filmate
Concentrație
12,5 mg
Grupa farmacoterapeutică
Antiinflamator nesteroidian
Mod de administrare
Oral
Contraindicații principale
Alergie la substanța activă, ulcer gastric, probleme cardiace severe
Condiții de păstrare
Sub 30°C, în ambalajul original
Aspect
Comprimate filmate biconvexe
Culoare
Albe
Dimensiuni
5 x 10 mm
Forma
Capsulă