Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gerodorm şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gerodorm
3. Cum să utilizaţi Gerodorm
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gerodorm
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Gerodorm şi pentru ce se utilizează

Cinolazepam, substanţa activă din Gerodorm, este un hipnotic aparţinând grupului benzodiazepinelor; el are doar efecte relaxante musculare şi sedative minore.
Când folosesc cinolazepam, pacienţii adorm mult mai repede, se trezesc mai rar noaptea (de exemplu din cauza unui zgomot) şi adorm la loc mult mai repede după ce se trezesc. Durata medie a somnului este prelungită.
Gerodorm este folosit în tratamentul tulburărilor de somn care necesită terapie medicamentoasă.
Hipnoticele benzodiazepinice trebuie utilizate doar cu recomandarea medicului dumneavoastră şi doar în cazul unor tulburări de somn severe. Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, excludeţi alte cauze de insomnie (de exemplu somatice sau de mediu).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gerodorm

Nu utilizaţi Gerodorm– dacă sunteţi alergic la cinolazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). – dacă suferiţi deslăbiciune muscularăprogresivă cronică (miastenia gravis) – dacă aveţi tulburări de respiraţie severe – dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (dificultăţi la respiraţie în timpul somnului, uneori cu oprirea temporară a respiraţiei) – dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului– în caz de intoxicaţie acută cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, medicamente împotriva tulburărilor de dispoziţie (neuroleptice, antidepresive, litiu)
– în caz de dependenţă de alcool etilic sau medicamentoasă, în antecedente sau actuală, şi consum de substanţe stupefiante legale sau ilegale – dacă aveți vârsta sub 18 ani– în timpul sarcinii saualăptării.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Gerodorm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
O atenție deosebită trebuie acordată dacă suferiţi de una dintre următoarele afecţiuni:

• funcţie a ficatului și /sau rinichiului alterată
• probleme cu inima sau cu respiraţia
• depresie

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Gerodorm.
Medicul va decide şi dacă acest medicament poate fi utilizat la pacienţi cu anumite modificări ale analizelor de laborator (valori scăzute ale albuminei în sânge), pacienţi vârstnici, pacienţi cu stare generală a sănătăţii foarte alterată şi pacienţi cu leziuni cerebrale.
Copii şi adolescenţi
Gerodorm nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți.
Toleranţa
Dacă Gerodorm este utilizat în mod repetat timp de câteva săptămâni, efectul hipnotic se poate diminua.
Dependenţa
Utilizarea hipnoticelor din acest grup poate cauza dependenţă fizică şi psihică. Atunci când dependenţa s-a instalat, oprirea bruscă a medicaţiei poate duce la apariţia simptomelor de întrerupere (de exemplu dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, nelinişte, confuzie, iritabilitate). În cazuri mai severe pot să apară tulburări de percepţie, tulburări de personalitate, senzaţii de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor, hipersensibilitate la lumină, la sunete sau la contactul fizic, halucinaţii sau crize epileptice. Din acest motiv, durata tratamentului trebuie să fie cât se poate de scurtă. Trebuie evitată utilizarea continuă pe perioade lungi deoarece astfel creşte riscul apariţiei dependenţei şi a simptomelor de întrerupere.
Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere creşte şi dacă:

• hipnotice cum este Gerodorm sunt utilizate în acelaşi timp cu alte hipnotice
• Gerodorm este utilizat pe o perioadă mai lungă decât este absolut necesar
• sunt utilizate doze mari de medicament.

După oprirea tratamentului, tulburările de somn pot să reapară temporar, uneori mai severe decât înainte. În plus, pot să apară şi simptome cum sunt tulburările de dispoziţie, anxietatea sau neliniştea.
Medicamentul trebuie întrerupt prin scăderea treptată a dozei, deoarece riscul de apariţie a acestor reacţii este mai mare atunci când tratamentul este întrerupt brusc.

Tulburările de memorie (amnezia)
S-a constatat că hipnoticele benzodiazepinice pot induce pierderi de memorie pe termen scurt (de obicei timp de câteva ore după administrarea medicamentului). De aceea, trebuie să utilizaţi Gerodorm doar atunci când sunteţi sigur că puteţi dormi fără întrerupere (timp de 7-8 ore) după administrare.

Reacții psihice sau paradoxale

În cazul utilizării benzodiazepinelor este cunoscut faptul că pot să apară reacţii precum: nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze şi diferite forme de comportament inadecvat. Dacă experimentați oricare dintre aceste probleme, întrerupeți utilizarea de
Gerodorm și adresați-vă medicului dumneavoastră. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la vârstnici.

Gerodorm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicamentele şi alte substanţe se pot influenţa între ele în ceea ce priveşte modul de acţiune şi efectele.
Administrarea concomitentă de Gerodorm cu următoarele medicamente sau cu alcool etilic poate să crească efectul sedativ al ambelor medicamente:

• sedative/tranchilizante, alte hipnotice
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt psihoza, anxietatea sau depresia
• anumite anestezice sau analgezice (pentru tratamentul durerii),
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute,
• medicamente contra convulsiilor
• anumite medicamente pentru tratamentul alergiilor.

Utilizarea concomitentă de Gerodorm și opioide (medicamente puternice contra durerii, medicamente pentru tratamentul de substituție și unele antitusive) crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație
(deprimare respiratorie), comă și vă poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Gerodorm împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările legate de doză. Ar putea fi de ajutor să informați prietenii sau rudele să fie atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.
Utilizarea simultană a unor analgezice cu acţiune asupra sistemului nervos central poate produce stare euforică şi poate duce în acest fel la creşterea dependenţei.

Gerodorm împreună cu alcool
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu Gerodorm.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Nu au fost studiate efectele cinolazepamului asupra femeilor gravide sau care alăptează, de aceea,
Gerodorm nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Atenţie: folosirea acestui medicament poate afecta reactivitatea sau capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule. Din acest motiv, nu se recomandă conducerea vehiculelor sau implicarea în alte activităţi care necesită un grad ridicat de concentrare, cum este folosirea utilajelor.
După administrarea Gerodorm, mai ales ulterior unui somn insuficient, poate apărea o scădere a atenției, precum și încetinirea reacțiilor, tulburări de memorie și de concentrare și afectarea musculaturii. Acestea pot avea o influență negativă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Din acest motiv, este nevoie de atenție sporită în timpul conducerii autovehiculelor și în timpul tuturor activităților care necesită un grad ridicat de concentrare.
Gerodorm conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unelecategorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Gerodorm conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Gerodorm

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi este de 1 comprimat pe zi.
De obicei, medicul recomandă pacienţilor vârstnici sau celorcu afecţiuni hepatice sau renale şipacienţilor cu anumite afecţiuni respiratorii cronice să înceapă tratamentul cu ½ comprimat.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pentru nevoile dumneavoastră individuale. Nu modificaţi doza fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă constataţi că Gerodorm îşi pierde eficacitatea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Administrare:
Administrare orală.
Comprimatele de Gerodorm trebuie să fie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă cu aproximativ 30 minute înainte de ora la care doriţi să adormiţi. Nu luaţi medicamentul imediat după o masă abundentă.
Durata tratamentului
Gerodorm nu este adecvat pentru tratamentul de lungă durată, deoarece tratamentul pe o perioadă îndelungată sau utilizarea inadecvată poate produce dependenţă medicamentoasă. De aceea, trebuie să- l întrebaţi pe medicul dumneavoastră pentru cât timp puteţi utiliza Gerodorm. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de obicei între câteva zile şi 2 săptămâni. Nu există experienţă în ce priveşte utilizarea acestui medicament pentru mai mult de 3 săptămâni.
Dacă utilizaţi mai mult Gerodorm decât trebuie
În cazurile mai uşoare, simptomele de supradozaj includ ameţeală, somnolenţă, confuzie sau afectarea vederii. Ocazional, pot să apară simptome paradoxale cum sunt agitaţia şi insomnia. În cazul dozelor foarte mari, pot să apară lipsa de coordonare a mişcărilor, scăderea tensiunii musculare, scăderea tensiunii arteriale. În cazuri extreme pot să apară somn profund sau pierderea stării de conştienţă, colaps circulator, respiraţie superficială şi, în cazuri rare, comă. Mai ales în cazul ingerării anterioare de substanţe sedative, inclusiv etanol, supradozele mari pot conduce la deces.
Dacă observaţi simptomele descrise mai sus la dumneavoastră sau la o altă persoană care a luat
Gerodorm, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (la sfârşitul acestui prospect se găsesc informaţiile destinate medicilor, referitoare la tratamentul supradozei).
Dacă uitaţi să utilizaţi Gerodorm
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Gerodorm
Întreruperea bruscă a tratamentului, poate duce la accentuarea tulburărilor de somn. Pentru a evita apariţia simptomelor de întrerupere, medicul dumneavoastră vă va explica cum să scădeţi treptat dozele de Gerodorm.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În lista următoare, reacţiile adverse raportate pentru Gerodorm sunt redate mai jos. Pentru acest medicament nu sunt disponibile date referitoare la frecvenţă pentru toate reacţiile adverse raportate.
De aceea, frecvenţele pot fi indicate doar într-o măsură limitată.
Efecte cum sunt somnolenţa diurnă, diminuare a vigilenţei, diminuare a capacităţii emoţionale, confuzie, oboseală, dureri de cap, ameţeli, slăbiciune musculară, afectarea coordonării mişcărilor sau vederea dublă pot să apară mai ales la începutul tratamentului şi dispar de obicei pe măsură ce continuă administrarea.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți)

• modificări ale libidoului
• erupţii pe piele

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)

• sporadic, au fost observate stări de agitație (reacții paradoxale)
• efecte de „mahmureală” dimineaţa inclusiv oboseală, ameţeli, dureri de cap şi slăbiciune musculară. În cele mai multe cazuri, sunt afectaţi pacienţii cu stare de sănătate alterată sau pacienţii vârstnici.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• deficit de concentrare, confuzie, diminuare a capacităţii emoţionale, diminuare a vigilenţei, dispoziţie depresivă, modificare a activităţii motorii, nelinişte, tulburări de memorie (amnezie) este posibil să apară însoțite de un comportament evident.
• o depresie subiacentă poate fi declanșată de utilizarea de benzodiazepine
• în cursul tratamentului cu hipnotice benzodiazepinice au apărut iritabilitate, agresivitate, furie, iluzii, coşmaruri, halucinaţii, psihoze şi diverse reacţii adverse comportamentale (reacții paradoxale). În astfel de cazuri, opriţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• uscăciune a mucoasei bucale, senzaţie de foame, sindromul picioarelor neliniştite (incapacitatea de a menține membrele inferioare nemișcate), afectare a coordonării mişcărilor, dureri de cap, somnolenţă (şi pe parcursul zilei).
• atunci când administrarea medicamentului este întreruptă brusc, pot să apară: iritabilitate, insomnie, anxietate, transpiraţii, tremurături, creştere a tensiunii musculare, convulsii.
• dependență
• vedere dublă
• leşin, ameţeală, scădere a tensiunii arteriale, creştere a ritmului bătăilor inimii
• greaţă, vărsături, diaree, mâncărimi.
• conform unor rapoarte, pacienții vârstnici care utilizează medicamente cum este Gerodorm prezintă un risc crescut de căderi și fracturi osoase.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gerodorm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25º C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LASPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gerodorm

• Substanţa activă este cinolazepam. 1 comprimat conţine 40 mg cinolazepam.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Gerodorm şi conţinutul ambalajului
Gerodorm se prezinta sub forma de comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Mărime ambalaj:
Cutie cu 1 blister Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.
Schloßplatz 1, 8502, Lannach, Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Reprezentanta G.L. Pharma România
Str. Poligrafiei, nr. 75, et. 6, sector 1 Bucuresti,
Tel:+40 314254547

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.