Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sorbifer Durules şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Sorbifer Durules
3. Cum să utilizați Sorbifer Durules
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sorbifer Durules
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Sorbifer Durules şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul anemiei cauzată de deficitul de fier la adulți și copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sorbifer Durules

Nu utilizaţi Sorbifer Durules

• dacă sunteţi alergic la sulfat feros sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi stenoză esofagiană sau alte tulburări obstructive ale tractului gastro-intestinal;
• dacă aveţi afecţiuni cu supraîncărcare cu fier;
• dacă aţi fost supus unor transfuzii repetate;
• dacă aveţi anemie care nu se datorează deficitului de fier, cu excepţia situaţiilor în care este prezent şi deficitul de fier.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Sorbifer Durules, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament este eficace numai în cazul deficitului dovedit de fier. Diagnosticul deficitului de fier trebuie stabilit înainte de începerea tratamentului. Acest medicament nu este eficace în cazul altor tipuri de anemii care nu se datorează deficitului de fier (anemie din boli infecţioase şi/sau anemie asociată cu boli cronice).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni inflamatorii sau ulceroase ale tractului gastro- intestinal, deoarece acestea se pot înrăutăți pe parcursul tratamentului oral cu fier.
Acest medicament poate colora materiile fecale în negru.

Copii și adolescenți
Sorbifer Durules nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 12 ani.

Sorbifer Durules împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Trebuie evitată utilizarea Sorbifer Durules în asociere cu medicamente conţinând următoarele substanţe active:

• tetracicline, ofloxacină, norfloxacină, levofloxacină, ciprofloxacină, moxifloxacină şi alte medicamente antibacteriene conţinând substanţe active asemănătoare;
• captopril (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și insuficienței cardiace);
• deferoxamină;
• zinc;
• cimetidină (utilizată pentru tratamentul arsurilor la nivelul stomacului și ulcerelor peptice);
• cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene);
• medicamente antiparkinsoniene, conţinând levodopa;
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute care conțin metildopa;
• medicamente conţinând hormoni tiroidieni;
• medicamente antiinflamatoare şi medicamente utilizate în tulburări metabolice şi ale ţesutului conjunctiv, conţinând penicilamină (absorbţia atât a acestor medicamente cât şi a fierului este scăzută în cazul utilizării în asociere);
• suplimente alimentare conţinând carbonat de calciu sau magneziu şi medicamente antiacide conţinând hidroxid de aluminiu sau carbonat de calciu sau magneziu, deoarece acestea formează compuşi complecşi cu sărurile de fier scăzându-şi reciproc absorbţia;
• medicamente utilizate pentru osteoporoză conţinând clodronat sau risedronat (Sorbifer Durules scade absorbiţia acestor medicamente).

Dacă utilizarea acestor medicamente în asociere cu Sorbifer Durules nu poate fi evitată trebuie păstrat un interval de timp cât mai lung între utilizarea Sorbifer Durules şi alte medicamente. Adresaţi- vă medicului dumneavoastră privind utilizarea în asociere a medicamentelor.

Sorbifer Durules împreună cu alimente, băuturi și alcool
Dacă utilizaţi Sorbifer Durules cu ceai, cafea, ouă, produse lactate, pâine integrală, cereale şi alimente cu conţinut crescut în fibre, absorbţia fierului este diminuată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dozele terapeutice recomandate pot fi utilizate în sarcină și în perioada alăptării, la recomandarea expresă a medicului și numai după o evaluarea riguroasă a raportului risc/beneficiu.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sorbifer Durules nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Sorbifer Durules

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele filmate trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu ½ pahar de apă, cu cel puţin o jumătate de oră înainte de masă.
Nu administrați comprimatele în timp ce vă aflați în poziție culcat.
Doza recomandată este:
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 1 comprimat filmat Sorbifer
Durules de două ori pe zi. Din cauza reacţiilor adverse doza poate fi redusă la jumătate (1 comprimat filmat pe zi).
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 3-4 comprimate filmate Sorbifer Durules pe zi, administrate în două doze (dimineaţa şi seara).
În timpul sarcinii doza zilnică recomandată în primele 6 luni este de 1 comprimat filmat Sorbifer Durules pe zi, iar în ultimul trimestru de sarcină şi în timpul alăptării doza este de 1 comprimat Sorbifer Durules de două ori pe zi.
Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de rezultatele testelor sângelui care trebuie efectuate periodic.
Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 12 ani)
Sorbifer Durules nu trebuie administrat la sugari, copii și adolescenți (cu vârsta sub 12 ani).
Dacă utilizaţi mai mult Sorbifer Durules decât trebuie
Dacă utilizaţi din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Supradozajul este foarte periculos, mai ales la copii și sugari.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sorbifer Durules
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• greaţă;
• dureri abdominale;
• diaree;
• constipaţie.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• ulceraţii la nivelul esofagului (rană deschisă la nivelul mucoasei tubului de înghițire);
• stenoză esofagiană (îngustare a tubului de înghițire).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacție alergică gravă care determină dificultăți la respirație sau amețeli (reacție anafilactică). Cereți ajutor medical de urgență.
• reacție alergică gravă care determină umflare a feței și a gâtului (angioedem). Cereți ajutor medical de urgență.
• erupție trecătoare pe piele.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sorbifer Durules

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sorbifer Durules

• Substanţa activă este ferul. Un comprimat filmat conţine fer elementar Fe (II) 100 mg sub formă de sulfat feros anhidru 320 mg şi acid ascorbic 60 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- stearat de magneziu, carbomer 934 P, polietilenă pulbere, povidonă K 25; film-hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), parafină solidă.

Cum arată Sorbifer Durules şi conţinutul ambalajului
Sorbifer Durules se prezintă sub formă de comprimate de culoare galben-ocru, de formă lenticulară, uşor convexă, marcate pe una dintre feţe cu “Z”.
Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conţinând 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100,110 sau 120 comprimate filmate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta
Ungaria

Fabricantul

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Mátyás király út 65, 9900 Körmend
Ungaria
(sub licenţă AstraZeneca AB, Suedia)

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2017.