Citiţicu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Tobradex şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tobradex
3. Cum să utilizaţi Tobradex
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tobradex
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este TOBRADEX şi pentru ce se utilizează

Tobradex se utilizează pentru tratamentul inflamaţiei şi unei posibile infecţii oculare. Aceastăinflamaţie poate fi provocată de o intervenţie chirurgicală oftalmologică, de o infecţie, de un corp străincare v-a pătruns în ochi sau de o altă agresiune la nivel ocular.
Tobradex este o combinaţie corticosteroid – medicament antiinfecţios. Corticosteroizii (dexametazona în acest caz) ajută la prevenirea sau la scăderea inflamaţiei la nivel ocular. Medicamentele antiinfecţioase
(tobramicina în acest caz) sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul.
Tobradex este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor suprafeţei oculare (corneea şi conjunctiva) şi segmentului anterior al globului ocular (uveea), care răspund la tratamentul cu steroizi, în cazul în careeste o infecţie bacterianăsauexistă riscul unei infecţii bacteriene, la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste.
Tobradex se prezintă sub formă de lichid (o suspensie de culoare albă) ambalat într-un flacon picurător din LDPE conţinând 5 ml picături oftalmice, suspensie; flaconul este inclus într-o cutie din carton.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați TOBRADEX

Nu utilizaţi Tobradex…

• dacă sunteţi alergic la tobramicină şi/sau dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă credeţi că aveţi:
• Herpes simplex keratită, variolă, varicelă/herpes zoster, sau orice alte infecții virale ale ochiului,
• Tuberculoză a ochiului,
• Boli fungice ale ochiului sau infecții parazitare netratate ale ochiului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați umflare și creştere în greutate în zona trunchiului și a feței, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale unui sindrom numit sindromul Cushing.
Supresia funcției glandelor suprarenale poate apărea după oprirea tratamentului de lungă durată sau intensiv cu Tobradex. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul pe cont propriu. Aceste riscuri sunt importante mai ales la copii, adolescenţi și la pacienții tratați cu medicamente care conțin ritonavir sau cobicistat.
Utilizaţi cu grijă Tobradex…

• dacă aveţi valori mari ale presiunii intraoculare (glaucom), cu afectarea nervului optic, scăderea acuităţii vizuale şi defecte ale câmpului vizual şi formare a cataractei posterioare subcapsulare. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră;
• dacă constataţi apariţia de reacții alergice cu Tobradex, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Reacțiile alergice pot varia de la mâncărime localizată sau înroșirea pielii la reacții alergice severe (reacții anafilactice) sau reacții cutanate grave. Aceste reacții alergice pot să apară cu alte antibiotice topice sau sistemice ale aceleiași familii (aminoglicozide);
• utilizaţi acest medicament atât timp cât medicul v-a prescris să o faceţi. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau persistă, adresaţi-vă medicului;
• dacă utilizați un alt tratament cu antibiotic, inclusiv pe cale orală, împreună cu tobramicină/dexametazonă picături/unguent oftalmic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
• dacă utilizaţi Tobradex pe o perioadă mai mare (peste 24 zile), puteţi:
• deveni mai sensibil la alte infecţii oculare,
• avea o presiune crescută la nivelul ochiului;
• dezvolta cataractă;
• dezvolta sindromul Cushing din cauza medicamentului ajuns în sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă constataţi apariţia de umflături și creșteri în greutate la nivelul trunchiului/taliei și a feţei, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale sindromului. Suprimarea funcției glandei suprarenale se poate dezvolta după oprirea pe termen lung sau tratament intensiv cu Tobramicină/Dexametazonă picături pentru ochi/unguent oftalmic. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Aceste riscuri sunt deosebit de importante la copii și la pacienții tratați cu un medicament numit ritonavir:
• dacă dezvoltați o infecție micotică sau o suprainfecție, întrerupeți tratamentul și adresați-vă medicului.

Copii

• Tobradex poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau peste.
• Presiunea intraoculară trebuie verificată frecvent, mai ales la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani, care utilizează produse cu dexametazonă.
• Nu utilizaţi Tobradex la copiii cu vârstă mai mică de 2 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la această populaţie.

Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu vă administraţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact.
Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă aplica din nou lentilele de contact. Un conservant din Tobradex (clorura de benzalconiu) poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
Totuşi, este important să ştiţi că nu este recomandată purtarea lentilelor de contact concomitent cu prezenţa unei infecţii oculare.
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate solicita să vă prezentaţi periodic la cabinet pentru verificarea presiunii intraoculare. Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Utilizarea sigură a acestui medicament nu a fost demonstrată la copii cu vârsta mai mică de un an. Urmaţiîntocmai recomandările medicului când administraţi acest produs la copii cu vârsta mai mare de un an.

TOBRADEX împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea cresc cantitatea de dexametazonă din sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastrăsau farmacistuluidacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați ritonavir, deoarece acest lucru poate crește cantitatea de dexametazonă în sânge.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tobramicină/Dexametazonă picături oftalmice nu sunt recomandate în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea de Tobramicină/Dexametazonă picături oftalmice.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări.
Tobradex, picături oftalmice, suspensie, conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţii şi poate decolora lentilele de contact moi. În cazul în care vă este permisă purtarea lentilelor de contact, trebuie să fiţi instruiţi să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrarea Tobradex şi să aşteptaţiminim 15 minute înainte de a le aplica din nou.

3. Cum să utilizaţi TOBRADEX

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste:
Doza uzuală este una sau două picături în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilorafectat/afectaţi la intervale de 4 – 6 ore. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul.
Utilizaţi Tobradex numai ca picături pentru ochi.
ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE
Cum să utilizaţi TOBRADEX (continuare)

Cât Tobradex să vă administraţi vezi pagina 3

• . Luaţi flaconul de Tobradex şi o oglindă.
• Spălaţi-vă pe mâini.
• Agitaţi energic flaconul.
• Desfaceţi capacul prin răsucire.
• Ţineţi flaconul între arătător şi degetul mare, cu picurătorul în jos (fig. 1)
• Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (vezi fig. 2)
• Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
• Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea infecta picăturile.
• Apăsaţi uşor flaconul la bază cu degetul arătător astfel încât să eliberaţi o picătură de Tobradex o dată (vezi fig. 3). 10. După administrarea Tobradex, eliberaţi pleoapa inferioară, închideţi ochiul şi apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas (vezi fig. 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii Tobradex în restul corpului. 11. Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. 12. Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. 13. Nu vă administraţi simultan Tobradex din mai multe flacoane.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dacă aţi uitat să vă administraţi Tobradex, puneţi în ochi o doză imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă v-aţi administrat prea mult medicament, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă.
Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi, aşteptaţi 10-15 minute între administrarea Tobradex şi a celuilalt medicament.

4. Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamente, Tobradex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse mai puțin frecvente
Reacţii la nivelul ochiului: creșterea presiunii intraoculare, dureri oculare, prurit ocular, disconfort ocular
(senzaţie trecătoare de arsură sau înţepătură după administrare), iritații oculare.
Reacţii adverse rare
Reacţii la nivelul ochiului: keratită, alergie oculară, vedere încețoșată, uscarea ochilor, hiperemie oculară.
Reacţii adverse, cu frecvenţa necunoscută Probleme hormonale: creștere a părului pe corp (mai ales la femei), slăbiciune și atrofiere a mușchilor, pete purpurii pe piele, tensiune arterială mare, menstruaţii neregulate sau absente, modificări ale concentraţiilor de proteine și calciu din sânge, oprire a creșterii la copii și adolescenți și umflare și creştere în greutate la nivelul corpului și feței (numit „sindromul Cushing”) (vezi pct. 2, „Avertizări și precauții”).
Alte reacții adverse identificate în perioada ulterioară comercializării: reacții alergice severe
(hipersensibilitate), amețeală, durere de cap, edem al pleoapelor, eritem al pleoapelor, midriază, lăcrimareexcesivă, greață, disconfort abdominal, urticarie, umflarea feței, prurit, reacții cutanate grave (eritem multiform).
Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt severe.
Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă apar reacţii adverse care nu au fost menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TOBRADEX

Trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni (28 zile) de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul de mai jos:
Deschis:
Păstraţi picăturile oftalmice la loc sigur, unde copiii nu le pot vedea şi nu pot avea acces la ele.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de îngheţ, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, după prima deschidere a flaconului.
A se păstra flaconul picurător în poziţie verticală, cu vârful în sus.
A se păstra flaconul bine închis.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după Exp:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TOBRADEX

• Substanţele active sunt tobramicina 3 mg/ml şi dexametazona 1 mg/ml.
• Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, edetat disodic, clorură de sodiu, sulfat de sodiu anhidru, tyloxapol, hidroxietilceluloză, acid sulfuric şi/sau hidroxid de sodiu (adăugate pentru a menţine aciditatea normală – valoarea pH-ului), apă purificată.

Cum arată TOBRADEX şi conţinutul ambalajului
Tobradex este furnizată sub forma unui lichid (suspensie albă) ambalată într-un flacon picurător din LDPE, conținând 5 ml de picături oftalmice, suspensie; flaconul se află într-o cutie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Vista Building Elm Park
Merion Road Dublin 4, Irlanda

Fabricantul

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, BelgiasauSIEGFRIED EL MASNOU, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, SpaniasauNOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spaniasau
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
Alcon România S.R.L.
Tel: + 40 21 203 93 01

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2024.