AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12935/2020/01
Acid folic
Acid folic
5 (85)
Acifol este un medicament care conține acid folic (vitamina B9) și este utilizat pentru tratamentul mai multor afecțiuni precum anemia macrocitară cauzată de deficitul de acid folic, tulburări cronice de absorbție intestinală, malnutriție sau alcoolism, și în timpul sarcinii în caz de deficit dovedit. Este deosebit de important pentru femeile care au avut deja un copil cu anomalii de tub neural, reducând riscul de malformații în sarcinile ulterioare când este administrat înainte și în primele 3 luni de sarcină. Medicamentul nu trebuie utilizat în cazuri de cancer (cu excepția anemiei megaloblastice prin deficit de acid folic), anemie de origine neprecizată sau anemie pernicioasă netratată concomitent cu vitamina B12.
Administrarea Acifol necesită precauție în special în cazul suspiciunilor de tumori dependente de folați și poate interacționa cu alte medicamente precum antiepileptice sau antiacide. Principalele reacții adverse pot include reacții alergice cutanate, tulburări de somn, iritabilitate, greață, disconfort abdominal, vărsături și diaree, deși acestea sunt rare. Medicamentul se administrează oral, în timpul sau după mese, și trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Este important ca tratamentul să fie urmat conform prescripției medicului, iar în caz de sarcină sau alăptare utilizarea să fie supravegheată medical. Supradozajul este rar întâlnit deoarece excesul de acid folic se elimină rapid prin urină.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicamentdeoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Ce găsiți în acest prospect
Acifol este un medicament ce conţine o substanţă numită acid folic, cunoscută şi sub denumirea de vitamina B 9.
Acifol este utilizat pentru:
La femeia care are deja un copil purtător al unei anomalii de închidere de tub neural (de exemplu: spina bifida etc.), s-a constatat că o suplimentare a acidului folic cu 5 mg pe zi, în lunile care preced concepţia şi în primele 3 luni după concepţie, a scăzut frecvenţa riscului de malformaţii pentru sarcinile ulterioare. Populații speciale: copii și adolescenți, pacienți vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică, pacienți cu insuficiență renală.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Nu utilizați Acifol:
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Acifol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea inadecvată poate întârzia stabilirea diagnosticului şi instituirea tratamentului corect în anemiile megaloblastice.
Administrarea acidului folic în timpul anemiei pernicioase induce hemopoeză dar poate accelera dezvoltarea sindromului neuroanemic. Deficitul de vitamina B12 poate să apară în anemia pernicioasă și, prin urmare, este necesară administrarea ambelor substanțe concomitent. Acidul folic nu corectează deficitul de folat indus de inhibitorii dihidrofolat-reductazei (metotrexat, trimetoprim, pirimetamină, triamteren).
Este necesară precauție specială în administrarea acidului folic în cazul suspiciunilor de tumori dependente de folați.
Acifol împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În cazul administrării de acid folic în acelaşi timp cu fenobarbital, fenitoină, primidonă rezultă accelerarea metabolismului hepatic al ambelor produse și scăderea concentrațiilor lor plasmatice.
Se recomandă supraveghere clinică a concentraţiilor plasmatice împreună cuajustarea dozelor de antiepileptice în timpul tratamentului cu acid folic şi după oprirea acestuia. Medicamentele antiacide care au în compoziţie aluminiu și magneziu determină reducerea absorbţiei intestinale de acid folic, prin efectul lor de scădere a pH-ului în intestinul subţire. Antiacidele se vor administra la distanţă faţa de 2 ore de acidul folic.
Acifol împreună cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul sarcinii.
Acidul folic este excretat în laptele uman. Alaptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu dozele recomandate. Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul alăptării.
Acifol se administrează în timpul sarcinii sau alăptării conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acifol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acifol conține lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acifol se administrează oral, în timpul sau după mese.
Doza recomandată este de 5 – 15 mg acid folic (1 – 3 comprimate filmate) pe zi.
Dacă utilizați mai mult Acifol decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Acifol adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Supradozajul nu apare. Dozele mari de acid folic se elimină rapid mai ales pe cale urinară.
Un aport prea mare de acid folic este urmat de creşterea eliminării urinare.
Dacă un copil utilizează accidental mai multe comprimate filmate decât se recomandă, poate să apară greață, presiune abdominală, tulburări de somn sau iritabilitate, care se rezolvă spontan în decurs de trei săptămâni.
Nu este necesară nici un fel terapie. Potențiale dificultățile se diminuează spontan.
Dacă uitați să utilizați Acifol
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Acifol
Nu întrerupeţi tratamentul Acifol. Luaţi Acifol întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: reacţii alergice cutanate.
Tulburări psihiatrice
Rare: tulburări de somn, iritabilitate.
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, disgeuzie (alterarea simțului gustativ), disconfort abdominal, vărsături, diaree.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacții cutanate alergice, reacții anafilactice cum ar fi urticarie, angioedem, hipotensiune arterială sau bronhospasm au fost raportate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Acifol
Cum arată Acifol și conținutul ambalajului
Acifol se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, de formă lenticulară, de culoare galben- portocaliu.
Acifol este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 30 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Zentiva S.A. B-dul Theodor Palady nr. 50 ,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.
Denumire medicament
Acifol
Substanța activă
Acid folic
Forma farmaceutică
Comprimate filmate
Concentrație
5 mg
Mod de administrare
Oral, în timpul sau după mese
Condiții de păstrare
Sub 25°C, în ambalajul original
Producător
Zentiva S.A.
Data expirării
Vezi pe ambalaj după EXP
Culoare
Galben-portocaliu
Formă
Rotundă, lenticulară
Ambalaj
Flacon din polietilenă
Conținut ambalaj
30 comprimate filmate