Meniu

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12935/2020/01

Prospect Acifol 5 mg comprimate filmate

Acid folic

Prospect Acifol 5 mg comprimate filmate

Acid folic

5 (85)

Acifol este un medicament care conține acid folic (vitamina B9) și este utilizat pentru tratamentul mai multor afecțiuni precum anemia macrocitară cauzată de deficitul de acid folic, tulburări cronice de absorbție intestinală, malnutriție sau alcoolism, și în timpul sarcinii în caz de deficit dovedit. Este deosebit de important pentru femeile care au avut deja un copil cu anomalii de tub neural, reducând riscul de malformații în sarcinile ulterioare când este administrat înainte și în primele 3 luni de sarcină. Medicamentul nu trebuie utilizat în cazuri de cancer (cu excepția anemiei megaloblastice prin deficit de acid folic), anemie de origine neprecizată sau anemie pernicioasă netratată concomitent cu vitamina B12.

Administrarea Acifol necesită precauție în special în cazul suspiciunilor de tumori dependente de folați și poate interacționa cu alte medicamente precum antiepileptice sau antiacide. Principalele reacții adverse pot include reacții alergice cutanate, tulburări de somn, iritabilitate, greață, disconfort abdominal, vărsături și diaree, deși acestea sunt rare. Medicamentul se administrează oral, în timpul sau după mese, și trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Este important ca tratamentul să fie urmat conform prescripției medicului, iar în caz de sarcină sau alăptare utilizarea să fie supravegheată medical. Supradozajul este rar întâlnit deoarece excesul de acid folic se elimină rapid prin urină.

Cât de folositor consideri că este acest medicament?

Prospect

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicamentdeoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

  1. Ce este Acifol și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Acifol
  3. Cum să utilizați Acifol
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Acifol
  6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Acifol și pentru ce se utilizează

Acifol este un medicament ce conţine o substanţă numită acid folic, cunoscută şi sub denumirea de vitamina B 9.
Acifol este utilizat pentru:

  • tratamentul unui tip de anemie numită anemie macrocitară datorată lipsei de acid folic;
  • tratamentul tulburărilor cronice de absorţie intestinală, indiferent de origine;
  • tratamentul aportului insuficient de alimente datorat malnutriţiei sau alcoolismului;
  • sarcină, în caz de lipsă de acid folic dovedită;
  • tratamentul adjuvant al unui tip de anemie numit anemie pernicioasă (Biermer).

La femeia care are deja un copil purtător al unei anomalii de închidere de tub neural (de exemplu: spina bifida etc.), s-a constatat că o suplimentare a acidului folic cu 5 mg pe zi, în lunile care preced concepţia şi în primele 3 luni după concepţie, a scăzut frecvenţa riscului de malformaţii pentru sarcinile ulterioare. Populații speciale: copii și adolescenți, pacienți vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică, pacienți cu insuficiență renală.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Acifol

Nu utilizați Acifol:

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid folic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă suferiţi de cancer, cu excepţia cazurilor cu anemie megaloblastică prin deficit de acid folic;
  • dacă suferiţi de anemie de origine neprecizată;
  • dacă suferiți de anemie pernicioasă (anemie cauzată de deficitul de vitamina B12) care nu este tratată concomitent cu vitamina B12.

Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Acifol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea inadecvată poate întârzia stabilirea diagnosticului şi instituirea tratamentului corect în anemiile megaloblastice.
Administrarea acidului folic în timpul anemiei pernicioase induce hemopoeză dar poate accelera dezvoltarea sindromului neuroanemic. Deficitul de vitamina B12 poate să apară în anemia pernicioasă și, prin urmare, este necesară administrarea ambelor substanțe concomitent. Acidul folic nu corectează deficitul de folat indus de inhibitorii dihidrofolat-reductazei (metotrexat, trimetoprim, pirimetamină, triamteren).
Este necesară precauție specială în administrarea acidului folic în cazul suspiciunilor de tumori dependente de folați.

Acifol împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În cazul administrării de acid folic în acelaşi timp cu fenobarbital, fenitoină, primidonă rezultă accelerarea metabolismului hepatic al ambelor produse și scăderea concentrațiilor lor plasmatice.
Se recomandă supraveghere clinică a concentraţiilor plasmatice împreună cuajustarea dozelor de antiepileptice în timpul tratamentului cu acid folic şi după oprirea acestuia. Medicamentele antiacide care au în compoziţie aluminiu și magneziu determină reducerea absorbţiei intestinale de acid folic, prin efectul lor de scădere a pH-ului în intestinul subţire. Antiacidele se vor administra la distanţă faţa de 2 ore de acidul folic.

Acifol împreună cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul sarcinii.
Acidul folic este excretat în laptele uman. Alaptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu dozele recomandate. Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul alăptării.
Acifol se administrează în timpul sarcinii sau alăptării conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acifol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acifol conține lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Acifol

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acifol se administrează oral, în timpul sau după mese.
Doza recomandată este de 5 – 15 mg acid folic (1 – 3 comprimate filmate) pe zi.
Dacă utilizați mai mult Acifol decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Acifol adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Supradozajul nu apare. Dozele mari de acid folic se elimină rapid mai ales pe cale urinară.
Un aport prea mare de acid folic este urmat de creşterea eliminării urinare.
Dacă un copil utilizează accidental mai multe comprimate filmate decât se recomandă, poate să apară greață, presiune abdominală, tulburări de somn sau iritabilitate, care se rezolvă spontan în decurs de trei săptămâni.
Nu este necesară nici un fel terapie. Potențiale dificultățile se diminuează spontan.
Dacă uitați să utilizați Acifol
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Acifol
Nu întrerupeţi tratamentul Acifol. Luaţi Acifol întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: reacţii alergice cutanate.

Tulburări psihiatrice

Rare: tulburări de somn, iritabilitate.

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, disgeuzie (alterarea simțului gustativ), disconfort abdominal, vărsături, diaree.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacții cutanate alergice, reacții anafilactice cum ar fi urticarie, angioedem, hipotensiune arterială sau bronhospasm au fost raportate.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acifol

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Acifol

  • Substanţa activă este acid folic. Fiecare comprimat filmat conţine acid folic 5 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, talc, stearat de magneziu, butilhidroxianisol, celuloză microcristalină 102; film – hipromeloză 5cP, talc, dioxid de titan (E171), polisorbat 80, macrogol 6000, oxid galben de fer (E172).

Cum arată Acifol și conținutul ambalajului
Acifol se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, de formă lenticulară, de culoare galben- portocaliu.
Acifol este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 30 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Zentiva S.A. B-dul Theodor Palady nr. 50 ,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.

Specificatii

Informații generale

Denumire medicament

Acifol

Substanța activă

Acid folic

Forma farmaceutică

Comprimate filmate

Concentrație

5 mg

Mod de administrare

Oral, în timpul sau după mese

Condiții de păstrare

Sub 25°C, în ambalajul original

Producător

Zentiva S.A.

Data expirării

Vezi pe ambalaj după EXP

Caracteristici

Culoare

Galben-portocaliu

Formă

Rotundă, lenticulară

Ambalaj

Flacon din polietilenă

Conținut ambalaj

30 comprimate filmate