Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile (în cazul febrei) sau 3-4 zile (în cazul durerii) nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic
• Modul de eliberare: fără prescripţie medicală

Ce găsiţi în acest prospect :

1. Ce este Aspirin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aspirin
3. Cum să utilizaţi Aspirin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aspirin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ASPIRIN şi pentru ce se utilizează

ASPIRIN conţine acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic este un analgezic (scade durerea) şi antipiretic
(scade febra).
ASPIRIN este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi/sau durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerea de cap, sindromul gripal, durerea dentară, durerea musculară.
ASPIRIN este indicat în mod specific la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste (având o greutate corporală de 40 kg sau mai mare). În cazul pacienţilor cu o greutate corporală sub 40 kg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă recomanda alte forme farmaceutice care conţin acid acetilsalicilic.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 3 zile (în cazul febrei) sau 3-4 zile (în cazul durerii).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN

Nu utilizaţi ASPIRIN:

• dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic sau la alţi salicilaţi sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• în cazul în care aţi avut un episod de astm bronşic sau aţi avut o reacţie alergică (de exemplu urticarie, angioedem, rinită severă, şoc) cauzate de administrarea acidului acetilsalicilic sau a unui medicament înrudit (în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene).
• dacă aveţi ulcer gastric sau intestinal (inclusiv ulcer duodenal).
• dacă aveţi o afecţiune hemoragică sau un risc de sângerare.
• dacă aveţi insuficienţă renală, insuficienţă hepatică sau insuficienţă cardiacă severă.
• dacă efectuaţi tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg/săptămână.
• dacă efectuaţi tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, pentru a preveni coagularea acestuia).
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 5 luni (mai mult de 24 de săptămâni de amenoree).

Pentru orice nelămuriri cu privire la necesitatea utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ASPIRIN:

• dacă efectuaţi tratament cu alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic, pentru a evita riscul de supradozaj;
• dacă apar dureri de cap în timpul utilizării Aspirin în doze mari, pe o perioadă îndelungată de timp, nu creşteţi doza şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi;
• dacă utilizaţi cu regularitate medicamente împotriva durerii, în special mai multe medicamente împotriva durerii în acelaşi timp, acest lucru poate determina scăderea funcţiei rinichilor;
• dacă aveţi un deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază) (o boală ereditară care afectează globulele roşii din sânge), deoarece acidul acetilsalicilic utilizat în doze mari poate cauza hemoliza (distrugerea celulelor roşii din sânge);
• dacă aţi avut ulcer gastric sau intestinal, hemoragii gastrice sau intestinale sau gastrită;
• dacă aveţi insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică;
• dacă suferiţi de insuficienţă renală sau la pacienţi cu circulaţie cardiovasculară afectată;
• dacă aveţi astm bronşic: apariţia unor episoade bruşte de astm bronşic, la unii pacienţi, poate fi asociată cu reacţiile alergice la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sau la acidul acetilsalicilic. În acest caz, nu este recomandată utilizarea acestui medicament;
• în cazul sângerării menstruale abundente;
• dacă în timpul tratamentului apare hemoragia gastrointestinală (eliminarea de sânge pe gură, prezenţa sângelui în materiile fecale, materii fecale de culoare închisă); trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unui serviciu medical de urgenţă;
• dacă efectuaţi în acelaşi timp un tratament cu medicamente care subţiază sângele, pentru a preveni coagularea acestuia (anticoagulante);
• Acidul acetilsalicilic creşte riscul de sângerare chiar şi în cazul utilizării de doze mici şi chiar dacă a fost administrat cu câteva zile înainte. În cazul în care aveţi programată o intervenţie chirurgicală, chiar dacă este minoră, spuneţi-i medicului dumneavoastră, chirurgului sau dentistului că utilizaţi acid acetilsalicilic.
• Acidul acetilsalicilic determină modificarea cantităţii de acid uric din sânge. Acest aspect va fi luat în considerare la administrarea medicamentelor împotriva gutei. Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.

Copii și adolescenți
Sindromul Reye (o boală foarte rară, însă severă, asociată în principal cu deteriorarea neurologică şi hepatică) a fost observat la copiii și adolescenții cu boli virale cărora li se administrează acid acetilsalicilic. Prin urmare:

• în cazul unei boli virale, cum sunt gripă sau varicelă, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii fără recomandarea unui medic;
• dacă apar semne de ameţeli sau slăbiciune, modificări ale comportamentului sau vărsături după administrarea de acid acetilsalicilic la un copil, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Aspirin împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi alt medicament.
În textul care urmează sunt utilizate următoarele definiţii:
Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul afecţiunilor reumatice în doze mari
(denumite doze „antiinflamatoare”), definite ca: 1 g sau mai mult în doză unică şi/sau 3 g sau mai mult pe zi.
Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul durerii şi febrei în doze definite ca: 500 mg sau mai mult în doză unică şi/sau nu mai mult de 3 g pe zi.

Nu luaţi Aspirin:

• dacă efectuaţi tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg pe săptămână. În acest caz, trebuie evitată utilizarea de acid acetilsalicilic în doze mari (doze antiinflamatoare) sau utilizarea de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei.
• dacă efectuaţi tratament cu anticoagulante orale şi în cazul în care aţi avut ulcer gastroduodenal. În acest caz, trebuie evitată utilizarea de acid acetilsalicilic în doze mari (doze antiinflamatoare) sau utilizarea de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acid acetilsalicilic împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:

• anticoagulante orale, atunci când acidul acetilsalicilic este utilizat pentru tratamentul durerii şi febrei, în cazul în care nu aţi suferit de ulcer gastroduodenal
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, atunci când acidul acetilsalicilic este utilizat în doze mari (antiinflamatoare) sau pentru tratamentul durerii şi febrei
• heparina utilizate în doze curative sau la pacienţi vârstnici (≥65 de ani), atunci când acidul acetilsalicilic este utilizat în doze mari (antiinflamatoare), în special pentru tratamentul afecţiunilor reumatice sau pentru tratamentul durerii şi febrei
• trombolitice
• clopidogrel
• ticlopidină
• medicamente uricozurice utilizate în tratamentul gutei (de exemplu: benzbromaronă, probenecid)
• glucocorticoizi (cu excepţia terapiei de substituţie cu hidrocortizon), în cazul utilizării acidului acetilsalicilic în doze mari (antiinflamatoare)
• pemetrexed, la pacienţi cu insuficienţă renală în grad uşor până la moderat
• anagrelidă
• medicamente pentru tratamentul retenţiei de apă (diuretice)
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II
• metotrexat utilizat în doze de 20 mg sau mai puţin pe săptămână
• medicamente gastrointestinale cu administrare topică, antiacide şi cărbune medicinal
• deferasirox
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu: citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină).

Pentru a evita orice interacţiune între medicamente, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului ce alte medicamente luaţi.

Aspirin împreună cu alcool
Nu luaţi Aspirin împreună cu alcool.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament sau orice alt medicament.

Sarcina – ultimul trimestru
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acesta ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Medicamentul poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Medicamentul poate afecta
tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră la sângerare și poate determina întârziere a declanșării nașterii sau prelungire a duratei nașterii.

Sarcina –primul și al doilea trimestru
Nu trebuie să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar și la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt interval de timp posibil. Dacă medicamentul este luat mai mult de câteva zile începând cu a 20-a săptămână de sarcină, acesta poate cauza probleme ale rinichilor la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustare a unui vas de sânge
(ductul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai multe zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda supravegherea suplimentară.
Dacă aţi luat acest medicament în timpul sarcinii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea
Acest medicament poate trece în laptele matern. Ca precauţie, Aspirin drajeuri nu este recomandat în perioada de alăptare.

Fertilitate
Medicamentul face parte dintr-o clasă de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la încetarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acidul acetilsalicilic nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
ASPIRIN conține sodiu.
Acest medicament conține sodiu 71,7 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare drajeu.
Aceasta este echivalentă cu 3,6 % din maximul recomandat.

3. Cum să utilizaţi ASPIRIN

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doar pentru administrare orală. Luaţi drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de apă.
Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)

• Doza unică recomandată este de 1 drajeu şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore. Pentru dureri mai intense sau febră mai mare, doza unică recomandată este de 2 drajeuri şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore.
• Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6 drajeuri.

Pentru pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)

• Doza unică recomandată este de 1 drajeu şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore.
• • Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 drajeuri.

Pentru adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (cu greutatea corporală 40 –50 kg):

• Doza depinde de greutatea corporală a adolescentului; vârsta precizată este doar cu scop informativ.

1. • Doza unică recomandată este de 1 drajeu şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore.
2. • Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6 drajeuri.

Pentru grupe speciale de pacienţi

• Pacienţi cu anomalii ale funcţiei ficatului sau rinichilor sau cu probleme de circulaţie sanguină (de exemplu insuficienţă cardiacă sau evenimente care implică sângerări majore): adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
• Copii cu vârsta sub 12 ani (cu greutatea corporală mai mică de 40 kg): a nu se utiliza fără prescripţie medicală.

Mod de utilizare
Pentru a deschide folia, trageti spre interior de oricare margine.
Luaţi drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de apă.
Durata tratamentului
Nu luaţi acest medicament timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv timp de mai mult de 3 – 4 zile (pentru durere), decât dacă medicul recomandă astfel.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ASPIRIN
În timpul tratamentului, este posibil să manifestaţi ţiuit în urechi, o senzaţie de pierdere a auzului, dureri de cap, ameţeli – acestea sunt semne tipice ale supradozajului.
Dacă suspectaţi supradozajul cu acest medicament, opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui medic.
Dacă uitaţi să utilizaţi ASPIRIN
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţe: cu frecvenţă necunoscută – frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţiile adverse posibile determinate de acidul acetilsalicilic sunt:
Toate acestea sunt reacţii adverse foarte grave şi este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală urgentă sau de spitalizare. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• sângerare (sângerare nazală, sângerare a gingiilor, puncte roşii sub piele etc. );
• reacţii alergice cum sunt erupţie pe piele, episod brusc de astm bronşic sau umflare a feţei, însoţite de respiraţie dificilă;
• dureri de cap, ameţeli, senzaţie de pierdere a auzului, tinitus (ţiuit în urechi) care, în general, indică supradozajul;
• sângerare cerebrală;
• dureri de stomac;
• sângerare gastrointestinală. Vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”. Acestea apar mai frecvent atunci când luaţi doze mari.
• creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, în principal reversibilă la oprirea tratamentului, afectare a ficatului (în principal a celulelor ficatului);
• urticarie, reacţii la nivelul pielii;
• sindromul Reye (tulburări ale conştienţei sau comportament anormal sau vărsături) la un copil cu o boală virală căruia i s-a administrat acid acetilsalicilic (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN);
• insuficiență renală, leziuni renale;
• boala diafragmei intestinale (în special în tratamentul de lungă durată).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ASPIRIN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aspirin
Substanţa activă este acidul acetilsalicilic.
Fiecare drajeu conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Celelalte componente sunt:
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbonat de sodiu
Film: ceară carnauba, hipromeloză, stearat de zinc

Cum arată Aspirin şi conţinutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă de drajeu de culoare albă până la aproape albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 12 mm. Drajeurile sunt marcate cu „BA 500” pe una dintre feţe şi cu sigla
Bayer pe cealaltă faţă.
Mărimi de ambalaj: 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60, 80 de drajeuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bayer S.R.L.
Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, București
România

Fabricantul:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale
Franța Asproflash 500 mg comprimé enrobé
Austria Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette
Belgia Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Republica Cehă Aspirin 500 mg obalené tablety
Germania Aspirin 500 mg überzogene Tabletten
Ungaria Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
Luxembourg Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Polonia Aspirin Pro
Portugalia Aspirina Xpress 500 mg comprimido revestido
România Aspirin 500 mg drajeuri
Slovenia Aspirin 500 mg obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.