AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9152/2016/01-02
Cefiximă
Cefiximă
5 (80)
Eficef este un antibiotic din clasa cefalosporinelor de generația a treia, folosit în tratamentul diferitelor infecții bacteriene precum bronșite, pneumonii, sinuzite, otite, angine, faringite, infecții urinare și uretrite gonococice. Medicamentul nu trebuie utilizat în caz de alergie la cefiximă sau alte cefalosporine și necesită precauție specială la pacienții cu astm bronșic, afecțiuni renale/hepatice grave sau diaree. În timpul tratamentului pot apărea suprainfecții bacteriene sau fungice, iar persoanele cu diabet zaharat trebuie să știe că medicamentul poate influența rezultatele testelor pentru glucoză. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente, dar necesită o cantitate suficientă de apă la administrare.
Printre reacțiile adverse posibile se numără dureri de cap, amețeli, agitație, probleme digestive (dureri abdominale, greață, vărsături, diaree), reacții alergice, candidoză orală, modificări ale valorilor unor analize de laborator și, în cazuri foarte rare, colită pseudomembranoasă sau modificări ale numărului celulelor sanguine. Medicamentul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original și nu trebuie utilizat după data de expirare. Este important să se respecte doza și durata tratamentului prescrise de medic, chiar dacă simptomele se ameliorează, pentru a preveni reapariția infecției. În caz de sarcină sau alăptare, medicamentul se va lua doar la recomandarea expresă a medicului.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect:
Eficef face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice beta lactamice; cefalosporine de generaţia a treia. Eficef se administrează în:
Nu utilizaţi Eficef
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Eficef, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În timpul tratamentului îndelungat cu cefiximă există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice.
Dacă suferiţi sau aţi suferit tulburări gastro-intestinale, cu vărsături şi/sau diaree, acestea se pot agrava dacă luaţi cefiximă; poate surveni o afecţiune foarte gravă, numită colită pseudomembranoasă. Adresaţi-vă medicului dacă observaţi modificări în acest sens.
Anunţaţi medicul dacă suferiţi de diabet zaharat, deoarece acest medicament poate modifica rezultatul testelor de determinare a glucozei şi corpilor cetonici urinari.
În timpul tratamentului cu cefiximă poate apărea anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie).
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, inclusiv o intervenţie stomatologică, anunţaţi medicul dacă luaţi cefiximă, deoarece aceasta vă poate aduce modificări în coagularea sângelui (vezi şi cap. Eficef împreună cu alte medicamente).
Administraţi cu prudenţă cefiximă în cazul în care suferiţi de insuficienţă a funcţiei renale; în acest caz medicul dumneavoastră poate ajusta doza.
Eficef împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:
Efecte asupra testelor de laborator
Dacă efectuaţi orice teste de sânge sau de urină, informaţi-vă medicul despre faptul că luaţi Eficef, întrucât cefixima poate influenţa rezultatele unora dintre aceste teste. Dacă aveţi diabet zaharat şi faceţi cu regularitate teste de urină, spuneţi medicului dumneavoastră. Similar altor cefalosporine, un test Coombs fals pozitiv pe durata tratamentului se poate datora tratamentului cu cefiximă.
Eficef împreună cu alimente şi băuturi
Eficef trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă. Eficef poate fi administrat cu sau fără alimente.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Eficef în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament fără a întreba medicul în prealabil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Eficef nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă în cursul tratamentului cu cefiximă constataţi că aveţi ameţeli.
Eficef 200 mg capsule conţine galben amurg FCF (E 110) şi roşu coşenilă A (E 124). Pot provoca reacţiialergice.
Eficef 200 mg capsule conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată este de 400 mg cefiximă pe zi, administrată oral, în două prize, la interval de 12 ore.
În uretritele gonococice, eficacitatea maximă a fost obţinută cu o doză unică de 400 mg cefiximă.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Doza recomandată este de 8 mg/kg şi zi.
La copiii sub 6 ani este indicată administrarea de cefiximă în forme farmaceutice adecvate vârstei.
Insuficienţă renală:
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei:
-clearance > 20 ml/min: nu necesită modificarea dozei;
-clearance < 20 ml/min, inclusiv la pacienţi hemodializaţi: maxim 200 mg cefiximă zilnic, în doză unică.
Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă hepatică şi funcţie renală normală:
Nu este necesară modificarea dozelor recomandate la adulţi.
Mod de administrare
Administraţi Eficef cu o cantitate suficientă de apă. Eficef poate fi administrat cu sau fără alimente.
Durata tratamentului:
Infecţii bacteriene obişnuite: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii şi este, de obicei, 7-10 zile.
Infecţiile produse de streptococ ß-hemolitic: tratamentul nu se întrerupe mai devreme de 10 zile pentru apreveni complicaţiile (reumatism articular acut, glomerulonefrită).
Infecţii necomplicate ale căilor urinare inferioare: durata recomandată a tratamentului este de 7-10 zile.
Suprainfecţii şi infecţii recidivante: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii, în general 7-14 zile.
Luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. În caz contrar, infecţia poate reapărea. Dacă simptomatologia nu se îmbunătăţeşte în 2-3 zile, anunţaţi medicul.
Dacă aţi utilizat mai mult Eficef decât trebuie
Luarea oricarui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.
Nu există antidot specific pentru cefiximă.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Eficef
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Eficef
Întrebaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul cu Eficef. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Eficef
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu; capacul capsulei – dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), roşu coşenilă A (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină; corpul capsulei – dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.
Cum arată Eficef şi conţinutul ambalajului
Eficef se prezintă sub formă de capsule mărimea 1, culoarea capacului: verde opac/culoarea corpului galben opac, care conţin o pulbere de culoare albă până la slab gălbuie.
Este disponibil în cutii cu 1 şi 100 blistere din PVC/Al a câte10 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi
România
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
Denumire medicament
Eficef
Substanța activă
Cefiximă
Grupa de medicamente
Antibiotice beta lactamice; cefalosporine de generația a treia
Forma farmaceutică
Capsule
Doza
200 mg
Condiții de păstrare
Sub 25°C, în ambalajul original
Mod de administrare
Oral, cu apă, cu sau fără alimente
Durata tratamentului
7-14 zile, în funcție de tipul infecției
Culoare capsulă
Capac verde opac/corp galben opac
Mărime capsulă
Mărimea 1
Conținut capsulă
Pulbere de culoare albă până la slab gălbuie
Ambalare
Cutii cu 1 și 100 blistere a câte 10 capsule
5 (97)
5 (71)
5 (84)
5 (79)
5 (65)