Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acestmedicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
3. Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Fitomenadiona este o vitamină sintetică numită şi vitamina K1 ce aparţine grupului de medicamente numite hemostatice.
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat:

• Pentru a preveni și trata sângerările după utilizarea anumitor medicamente pentru subțierea sângelui (numite anticoagulante).
• Pentru a trata copii (cu vârsta de cel puţin 1 an) cu boli de ficat sau cu nivel scăzut de vitamina K1, datorită bolii. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este, în mod obişnuit, utilizat pentru a trata acești copii după recomandarea medicului specialist hematolog.
• Pentru bebelușii care nu au suficientă vitamina K1 în organism. Administrarea de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml previne și tratează sângerarea determinată de lipsa de vitamina K1. Aceasta se numește ” hemoragie datorită deficitului de vitamina K1 „. Aceasta este o afecțiune gravă, dar rară.

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml acționează ajutând organismul dumneavoastră să sintetizeze factori de coagulare ai sângelui. Acești factori de coagulare ai sângelui ajuta la oprirea sângerărilor.

1. Ce trebuie să ştiţi înainte înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml

Nu trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml

• dacă sunteţi alergic la fitomenadionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Nu trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• Aveți probleme grave de ficat
• Aveți valvă cardiacă artificială

Înainte de a se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul are o problemă cu fluxul de bilă în organism (boală colestatică). Bila este importantă pentru că ajută organismul să utilizeze anumite vitamine.
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi sau dacă copilul dumneavoastră ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală și medicamente pe bază de plante.
Acest lucru se datorează faptului că Fitomenadion Terapia 10 mg/ml poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Fitomenadion
Terapia 10 mg/ml.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau dacă copilul dumneavoastra ia medicamente pentru a opri coagularea sângelui (anticoagulante).
Sarcina şi alăptareaDacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați orice probleme care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje în timp ce vi se administrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.

3. Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml trebuie să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medicul sau de către asistenta medicală printr-o injecţie intramusculară sau printr-o injecţie intravenoasă (injectare într-o venă).
Doza recomandată este:
Adulţi

• Pentru persoanele care sângerează după ce au luat medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante), doza uzuală este de 5 până la 10 mg.
• Pentru persoanele care au sângerare severă doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml (5 până la 10 mg) se administrează de obicei cu o transfuzie de sânge.
• Pentru persoanele cu sângerare ușoară sau cu risc de sângerare, doza uzuală este de 0, 5 până la 1 mg.
• În cazul în care aveți nevoie de intervenție chirurgicală de urgență vă poate fi administrat 5 mg de Fitomenadion Terapia 10mg/ml înainte de operaţie pentru a inversa efectele medicamentelor pentru subţierea sângelui (anticoagulante).
• Doza maximă este de obicei nu mai mult de 40 mg de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml în 24 de ore.

Medicul dumneavoastră va verifica, de obicei, nivelurile de factori de coagulare din sânge la 3 ore de la administrarea de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml și dacă aveţi nevoie vi se vor administra doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Vârstnici
Deoarece vârstnicii sunt, uneori, mai sensibili la Fitomenadion Terapia 10 mg/ml medicul dumneavoastră poate decide să începeți cu o doză mai mică. Această doză poate fi crescută sau repetată, dacă este necesar.
Utilizare la copii şi adolescenţi
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul copiilor la recomandarea unui specialist hematolog. Doza este de obicei nu mai mult de 5 mg. Unii copii pot avea nevoie, de asemenea, de o transfuzie de sânge.
Medicul va verifica, de obicei, nivelurile de factori de coagulare din sângele copilului la 2 până la 6 ore după administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml și, dacă este necesar, administrează doze suplimentare de
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml va depinde de indicaţia medicamentului și dacă copilul dumneavoastră s-a născut prematur.
Medicul va decide ce doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml are nevoie copilul dumneavoastră.
Profilaxia hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1
Copii sănătoşi născuţi la termen sau aproape la termen
Acestor copii li se vor administra
Fie: O singură injecție (1 mg) la naştere sau imediat după naştere,SAU pe gură (oral) o primă doză (2 mg de vitamina K1 formă orală)la naştere sau imediat după naştere. Aceasta este urmată de o a doua doză de 2 mg de vitamina K1 formă orală după 4 până la 7 zile și a 3-a doză de 2 mg de vitamina K1 formă orală la 1 lună. În exclusivitate la sugarii hrăniţi cu lapte praf special formulat poate fi omisă a 3-a doză orală.
Copii prematuri sau copii născuţi la termen cu risc de sângerare

• Acestor copii li se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml ca o injecție la naştere sau imediat după naştere.
• Mai multe injecții pot fi administrate mai târziu în cazul în care copilul dumneavoastră are încă risc de sângerare.

Dozele ulterioare:

Bebeluşii care au primit vitamina K1 formă orală și sunt alăptaţi (nu primesc formulă de lapte praf) ar putea avea nevoie de mai multe doze de vitamina K1 pe cale orală.

Bebeluşii care primesc formulă de lapte praf, care au primit cele două doze de vitamina K1 formă orală pot să nu mai aibă nevoie de doza următoare de vitamina K1. Acest lucru se datorează faptului că este inclusă în formula de lapte.

Tratamentul hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1

Acestor copii li se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml sub formă de injecție (de obicei, 1 mg).

Mai multe injecții se pot administra mai târziu dacă copilul dumneavoastră are încă risc de sângerare.
Unii copii pot avea nevoie de o transfuzie de sânge.
Tratamentul sângerărilor datorită medicamentelor pentru subţierea sângelui (anticoagulante)
Tratamentul sângerărilor datorită medicamentelor pentru subţierea sângelui (anticoagulante) este de obicei recomandat de către un medic hematolog.

• Fitomenadion Terapia 10 mg/ml va fi administrat copilului prin injectare într-o venă (injecție intravenoasă).
• Medicul va verifica de obicei nivelurile de factori de coagulare din sângele copilului dumneavoastră. Această verificare va fi făcută la 2 până la 6 ore după administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
• Dacă copilul dumneavoastră nu are încă un nivel suficient de factori de coagulare ai sângelui, medicul poate administra doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.

Dacă vi s-a administrat mai mult Fitomenadion Terapia 10 mg/ml decât trebuie
Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze prea mult Fitomenadion
Terapia 10 mg/ml. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Pot apare următoarele reacții la copilul dumneavoastră: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), durere de burtă, constipație, scaune moi, stare de rău, agitaţie, erupție cutanată și modificări ale funcţiei ficatului
(indicat prin analize de sânge).
Dacă nu vi s-a administrat o doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să nu vi se administreze o doză de
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.
Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot apare la administrarea acestui medicament:
Reacții alergice
Semnele pot include:

• Umflarea gâtului, feței, buzelor și gurii. Acest lucru poate face dificilă respiraţia sau înghiţirea.
• Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor.

Dacă aveți o reacție alergică, contactaţi imediat un medic.
Reacție la locul injectării
Semnele pot include umflare și înroșire de-a lungul venei în care a fost administrat medicamentul, locul este foarte indurat şi dureros la atingere.
La nou-născuţi, în cazuri rare, tratamentul poate determina creşterea nivelului bilirubinei în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original şi trebuie protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fitomenadion Terapia 10 mg/ml

• Substanţa activă este fitomenadiona. Un ml (o fiolă) conţine fitomenadionă 10 mg.
• Celelalte componente sunt: polisorbat 80, propilenglicol, fenol, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu 10% sau acid acetic 10% pentru ajustare pH, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi conţinutul ambalajului
Fitomenadion Terapia 10mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede.
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună prevăzute cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj-Napoca, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2017.