Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Imesol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imesol
3. Cum să luaţi Imesol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Imesol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Imesol şi pentru ce se utilizează

Ce este Imesol?
Imesol conţine substanţa activă etoricoxib. Imesol face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Pentru ce se utilizează Imesol?
Imesol ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu artroză, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.
Imesol este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, apărută după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.
Ce este artroza?
Artroza este o boală a articulaţiilor. Aceasta este determinată de distrugerea treptată a cartilajelor care protejează extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, rigiditate articulară şi impotenţă funcţională.
Ce este poliartrita reumatoidă?
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatoare de lungă durată a articulaţiilor. Aceasta produce durere, rigiditate articulară, tumefacţie, cu reducerea progresivă a mişcării în articulaţiile pe care le afectează. Aceasta poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului.
Ce este spondilita anchilozantă?
Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor mari.
Ce este guta?
Guta este o boală caracterizată prin episoade bruşte, recurente, de inflamaţie foarte dureroasă şi înroşire la nivelul articulaţiilor. Aceasta este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imesol

Nu luaţi Imesol:

• dacă sunteţi alergic la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile)
• dacă aveţi în prezent un ulcer gastro-duodenal sau sângerări gastrice sau intestinale
• dacă aveţi o boală gravă a ficatului
• dacă aveţi o boală gravă a rinichilor
• dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
• dacă aveţi vârsta sub 16 ani
• dacă aveţi o boală inflamatoare intestinală, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă sau colită
• dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea dumneavoastră arterială este controlată adecvat)
• dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări cardiace, inclusiv insuficienţă cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept)
• dacă aţi avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate)
• dacă aţi avut în trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitoriu sau AIT). Etoricoxibul poate creşte uşor riscul dumneavoastră de a avea infarct miocardic şi accident vascular cerebral şi, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral.

Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Imesol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi istoric de sângerare sau de ulcere la nivelul stomacului.
• sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza unui episod prelungit de vărsături sau diaree.
• prezentaţi edeme din cauza retenţiei de lichide.
• aveţi istoric de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală cardiacă.
• aveţi istoric de tensiune arterială mare. Imesol, în special în doze mari, poate creşte tensiunea arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.
• aveţi istoric de boală a ficatului sau rinichilor.
• sunteţi în tratament pentru o infecţie. Imesol poate masca sau ascunde febra, care este un semn de infecţie.
• aveţi diabet zaharat, concentraţii crescute ale colesterolului în sânge sau sunteţi fumător. Acestea vă pot creşte riscul de boală cardiacă.
• sunteți o femeie care încearcă să rămână gravidă.
• aveţi vârsta peste 65 ani.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Imesol, pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Imesol este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici, cât şi la adulţii mai tineri. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească corespunzător. Nu este necesară o ajustare a dozelor la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Imesol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
După ce începeţi să utilizaţi Imesol, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească îndeaproape, pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat, îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:

• medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina
• rifampicina (un antibiotic)
• metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita reumatoidă)
• ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar)
• litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
• medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale mari şi a insuficienţei cardiace, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, respectiv losartan şi valsartan
• diuretice (medicamente pentru eliminarea apei)
• digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace)
• minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
• salbutamol sub formă de comprimate sau soluţie orală (un medicament pentru tratamentul astmului bronşic)
• comprimate contraceptive (combinația de substanțe active din compoziția comprimatelor contraceptive vă poate crește riscul de reacții adverse)
• terapie de substituţie hormonală (combinația de substanțe active din cadrul terapiei de substiție hormonală vă poate crește riscul de reacții adverse)
• acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă luaţi Imesol împreună cu acid acetilsalicilic
• acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral: Imesol poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă în prezent luaţi doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
• – acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu luaţi doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu Imesol.

Imesol împreună cu alimente şi băuturi
Efectul Imesol poate avea un debut mai rapid atunci când este administrat fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Imesol comprimate nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi acest medicament. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi-vă medicul.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi suplimentare.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Imesol se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Imesol. În cazul în care utilizaţi Imesol, nu trebuie să alăptaţi.

Fertilitatea
Imesol nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unii pacienţi care au utilizat Imesol s-au raportat ameţeli şi somnolenţă.
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule.
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să folosiţi niciun tip de unelte sau utilaje.

3. Cum să luaţi Imesol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru starea dumneavoastră. Din când în când, medicul dumneavoastră va dori să discutaţi despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi cea mai mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi Imesol mai mult timp decât este necesar.
Această recomandare este necesară deoarece riscul de infarct miocardic şi de accident vascular cerebral poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.
Există diferite concentrații disponibile pentru acest medicament și, în funcție de boală, medicul dumneavoastră va prescrie comprimatul cu concentrația potrivită pentru dumneavoastră.

Doza recomandată este:
Artroză
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Poliartrita reumatoidă
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 90 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Spondilita anchilozantă
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 90 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Afecţiuni dureroase acute
Imesol trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută.

Gută

Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi şi trebuie administrată doar în perioada dureroasă acută, utilizarea fiind limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament.

Dureri după intervenţii chirurgicale dentare
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, utilizarea fiind limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament.

Persoane cu afecţiuni ale ficatului
Dacă aveţi boală uşoară a ficatului, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi.
Dacă aveţi boală moderată a ficatului, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 30 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Comprimatele de Imesol nu trebuie luate de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente, este necesară prudență la pacienții vârstnici.

Mod de administrare
Imesol se administrează pe cale orală. Luaţi comprimatele o dată pe zi. Imesol poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult Imesol decât trebuie
Nu trebuie să luaţi niciodată mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. În cazul în care luaţi prea multe comprimate de Imesol, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Imesol
Este important să luaţi Imesol exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o doză, urmaţi tratamentul în continuare, conform schemei recomandate. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea Imesol şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imesol):

• respiraţie dificilă, dureri în piept sau umflare a gleznelor, nou apărute sau care se agravează
• colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) – acestea sunt semne ale problemelor de ficat
• dureri de stomac severe sau continue sau scaune de culoare neagră
• o reacţie alergică care poate include probleme la nivelul pielii, cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Imesol:
Foarte frecvente:

• durere de stomac

Frecvente:

• alveolită uscată (inflamaţie şi durere după extracţie dentară)
• umflare a picioarelor şi/sau a gambelor din cauza retenţiei de lichide (edeme)
• ameţeli, durere de cap
• palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
• creştere a tensiunii arteriale
• respiraţie şuierătoare sau dificultăți la respirație (bronhospasm)
• constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greață, stare de rău (vărsături), inflamaţie a esofagului, ulceraţii la nivelul gurii
• modificări ale analizelor de sânge care investighează funcţia ficatului
• vânătăi
• stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei

Mai puţin frecvente:

• inflamație a tractului gastrointestinal care afectează atât stomacul cât și intestinul subțire/probleme la nivelul stomacului (gastroenterită), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar
• modificări ale valorilor analizelor de laborator (scădere a numărului de celule roşii în sânge, scădere a numărului de celule albe în sânge, scădere a numărului de trombocite)
• hipersensibilitate (o reacție alergică incluzând erupţie pe piele sub formă de papule care pot fi atât de severe încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)
• creştere sau scădere a poftei de mâncare, creştere în greutate
• anxietate, depresie, scădere a acuităţii mentale; vederea, simțul sau auzul unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
• modificare a gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă
• vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire la nivelul ochilor
• senzaţie de ţiuituri în urechi, vertij (senzaţie de rotire, în timp ce rămâneţi nemişcat)
• bătăi anormale ale inimii (fibrilaţie atrială), bătăi rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă, senzaţie de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic
• înroşire a feţei, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu), creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a vaselor de sânge
• tuse, dificultate de a respira, sângerare nazală
• balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale tranzitului intestinal cu care sunteţi obişnuit, senzaţie de gură uscată, ulcer la nivelul stomacului, inflamaţie a mucoasei stomacului care se poate agrava şi poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamaţie a pancreasului
• umflare a feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşire a pielii
• crampe/spasme musculare, durere/rigiditate musculară
• valori crescute ale potasiului în sânge, modificări ale analizelor de sânge sau urină care investighează funcţia rinichilor, afecţiuni grave ale rinichilor
• durere în piept

Rare:

• o reacţie alergică care constă în umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire şi care poate fi atât de severă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă (angioedem)/reacţie anafilactică/anafilactoidă, inclusiv şoc (o reacţie alergică gravă ce necesită asistenţă medicală de urgenţă)
• confuzie, agitaţie
• probleme cu ficatul (hepatită), insuficiență hepatică, colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter)
• valori scăzute ale sodiului în sânge, care pot provoca oboseală și confuzie, spasme musculare, convulsii și comă
• reacţii severe la nivelul pielii

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Imesol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie după. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imesol
Imesol 30 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg.

Imesol 60 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg.

Imesol 90 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 90 mg.

Imesol 120 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E 460), hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E 470b)
• Filmul comprimatului: Imesol 30 mg, 60 mg, 120 mg comprimate filmate: Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E 171), monostearat de glicerol (E 471), indigotină (E 132), oxid galben de fer (E 172), talc (E 553b), laurilsulfat de sodiu. Imesol 90 mg comprimate filmate: Alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), monostearat de glicerol (E 471), talc (E 553b), laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Imesol şi conţinutul ambalajului
Imesol comprimate filmate este disponibil în patru concentraţii: 30 mg – comprimate filmate biconvexe, de culoare albastră-verzuie, cu formă de măr, marcate cu „30” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiunile 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%. 60 mg – comprimate filmate biconvexe, de culoare verde închis, cu formă de măr, marcate cu „60” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiunile 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%. 90 mg – comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, cu formă de măr, marcate cu „90” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiunile 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%. 120 mg – comprimate filmate biconvexe, de culoare verde pal, cu formă de măr, marcate cu „120” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiunile 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Cutii cu blistere din Al/Al.
Mărimi de ambalaj: 30 mg: 28 comprimate filmate, 28 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate. 60 mg: 14 comprimate filmate, 14 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate. 90 mg: 14 comprimate filmate, 14 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate. 120 mg: 7 comprimate filmate, 7 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
România

FabricanțiiRontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A,
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004, Larisa
Grecia
Terapia S.A.
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Județul Cluj
România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2022.