Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.
• Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
• Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „CHEAGURI DE SÂNGE”).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mercilon şi pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mercilon
3. Cum să utilizaţi Mercilon
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Mercilon
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Mercilon şi pentru ce se utilizează

Compoziţia şi tipul de comprimat
Mercilon este un contraceptiv oral combinat. Fiecare dintre cele 21 comprimate conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi. Aceştia sunt desogestrel (un progestogen) şi etinilestradiol (un estrogen). Datorită cantităţilor mici de hormoni, Mercilon este considerat un contraceptiv oral cu doze mici. Deoarece toate comprimatele din folie conţin aceiaşi hormoni în aceleaşi doze, se consideră că este un contraceptiv oral combinat monofazic.
De ce să utilizați Mercilon
Mercilon se utilizează pentru a preveni sarcina.
Dacă se utilizează conform indicațiilor (fără comprimate uitate), riscul de a rămâne gravidă este foarte mic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mercilon

Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizaţi Mercilon, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „CHEAGURI DE SÂNGE”).
În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să opriţi utilizarea comprimatului sau în care încrederea în efectul comprimatului poate fi scăzută. În aceste situaţii nu trebuie să aveţi contact sexual sau trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu utilizarea prezervativului sau a altei metode de contracepţie de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda cu măsurarea temperaturii corpului. Aceste metode nu pot fi de încredere deoarece comprimatul afectează modificările obişnuite ale temperaturii corpului şi mucusului de la nivelul colului uterin care apar în timpul ciclului menstrual.
Ca şi alte contraceptive hormonale, Mercilon nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA)sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Mercilon v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu daţi medicamentul altor persoane.
Mercilon nu trebuie utilizat în mod normal pentru amânarea unui ciclu menstrual. Cu toate acestea, dacă în cazuri excepţionale aveţi nevoie să amânaţi un ciclu menstrual, spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu utilizaţi Mercilon
Nu trebuie să utilizaţi Mercilon dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate. A se vedea, de asemenea, pct. 2 „Atenționări și precauții”.

• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
  (vezi pct. „CHEAGURI DE SÂNGE”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral);

dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:

• diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
• tensiune arterială foarte crescută
• o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
• o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
• dacă aveţi sau aţi avut pancreatită (o inflamaţie a pancreasului) asociată cu nivele crescute de grăsimi din sânge;
• dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii) sau dacă aveți (ați avut) o boală severă a ficatului și ficatul dumneavoastră încă nu funcționează normal;
• dacă aveţi sau aţi avut un cancer care poate creşte sub influenţa hormonilor sexuali (de exemplu cancer de sân sau al organelor genitale);  dacă aveţi sau aţi avut tumoră la nivelul ficatului;
• dacă aveţi sângerare vaginală de cauză neprecizată;
• dacă aveţi hiperplazie endometrială (creştere anormală a mucoasei uterului);
• dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă;
• dacă sunteţi alergică la desogestrel sau etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării Mercilon, opriţi imediat utilizarea acestuia şi spuneţi medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. A se vedea de asemenea „Menţiuni generale” de mai sus.
Nu utilizați Mercilon dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi, de asemenea, punctul „Mercilon împreună cu alte medicamente”).

Atenționări și precauții
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

• dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „CHEAGURI DE SÂNGE (tromboză)” de mai jos. Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „CUM SĂ RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE”.

Înainte să utilizaţi Mercilon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazuldumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Mercilon apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

• dacă fumaţi;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi hipertensiune arterială;
• dacă aveţi o boală valvulară a inimii sau o anumită tulburare de ritm cardiac;
• dacă aveţi o inflamaţie a venelor sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveţi varice;
• dacă oricine din familia dumneavoastră apropiată (frate sau părinte) are tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• dacă suferiţi de migrenă;
• dacă suferiţi de epilepsie;
• dacă aveţi niveluri crescute ale grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric familial pozitiv pentru această condiţie.

Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamaţia pancreasului);

• dacă aveţi nevoie de o operaţie, sau sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (a se vedea la punctul 2 „CHEAGURI DE SÂNGE”);
• dacă tocmai aţi născut prezentaţi un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră, cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Mercilon;
• dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;
• dacă aveţi boli hepatice sau biliare;
• dacă aveţi boală Crohn sau rectocolită ulcerohemoragică (boală intestinală inflamatorie cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES; o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU; o tulburare de coagulare a sângelui care produce insuficienţă renală);  dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, o boală denumită porfirie, o boală de piele denumită herpes gestaţional, o boală denumită coree Sydenham);
• aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentare galben-maronii la nivelul pielii, mai ales pe faţă); dacă da, evitaţi expunerea prea lungă la soare sau radiaţii ultraviolete.

Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apar pentru prima dată, revin sau se agravează în timp ce utilizaţi Mercilon, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Mercilon şi tromboza
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Mercilon determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV), la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare dincauza Mercilon este mic.
CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.
Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi?

umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:

Tromboză venoasă profundă
Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi?

• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers
• senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră
• senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge;
• durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde;
• vertij sau ameţeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
• durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:

• pierdere imediată a vederii sau înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii.

Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) 

• durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
• senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
• senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
• transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.

Atac de cord 

• amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
• probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

Accident cerebral vascular 

• umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).

Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.  Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetaţi utilizarea Mercilon, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi.
Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Mercilon este mic.

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine desogestrel, cum este Mercilon, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

Riscul de apariţie a unui cheag va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariţie a unui cheag desânge în decurs de un an
Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt g ravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinată care conţinelevonorgestrel, noretisteron saunorgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Mercilon Aproximativ 9-12 din 10000 femei
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Mercilon este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc.

Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips.

Este posibil ca utilizarea Mercilon să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Mercilon, întrebaţi medicul când o puteţi relua.

• pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Mercilon.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Mercilon, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Mercilon este foarte mic, dar poate creşte:

• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi.

Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Mercilon, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;

• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
  (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Mercilon, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Mercilon şi cancerul
Cancerul de sân a fost diagnosticat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale, comparativ cu femeile de aceeaşi vârstă, care nu utilizează contraceptive orale. Această creştere uşoară a numărului de cancere de sân diagnosticate dispare treptat în următorii10 ani după întreruperea utilizării contraceptivului oral. Nu se ştie dacă diferenţa este cauzată de contraceptivul oral. Se poate datora şi faptului că femeile sunt examinate mai frecvent, astfel încât cancerul de sân este observat mai precoce.
În cazuri rare, la utilizatoarele de contraceptive orale s-au raportat tumori hepatice benigne şi, încă şi mai rar, tumori hepatice maligne. Aceste tumori pot duce la hemoragii interne. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi durere severă la nivelul abdomenului.
Cancerul de col uterin este provocat de o infecţie cu papilomavirusul uman. S-a raportat apariţia lui mai frecventă la femeile care utilizează contraceptive orale timp îndelungat. Nu se ştie dacă acest fapt este cauzat de utilizarea contraceptivelor hormonale sau de comportamentul sexual şi alţi factori (cum ar fi o mai bună examinare preventivă a colului uterin).
Copii și adolescenți
Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea și siguranța la adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Mercilon împreună cu alte medicamente
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau produse pe bază de plante medicinale utilizați deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care prescrie un alt medicament (sau farmacistului) că utilizați Mercilon. Aceștia vă pot informa dacă este necesar să adoptaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp, sau dacă utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată.
Unele medicamente

• pot avea o influență asupra valorilor Mercilon din sânge
• pot face ca acesta să fie mai puțin eficient în prevenirea sarcinii
• pot determina apariţia sângerărilor neaşteptate

Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat,); tuberculozei (de exemplu rifampicină); infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz); infecției cu virusul hepatitic C (de exemplu boceprevir, telaprevir); altor boli infecţioase (de exemplu griseofulvină); tensiunii arteriale crescute în vasele de sânge din plămân (bosentan); stărilor depresive (preparate din plante medicinale pe bază de sunătoare).
Dacă utilizați medicamente sau produse pe bază de plante medicinale care ar putea face Mercilon mai puțin eficace, trebuie, de asemenea, să utilizați o metodă contraceptivă de barieră. Deoarece efectul unui alt medicament asupra Mercilon poate dura până la 28 de zile după întreruperea medicamentului, este necesar să se utilizeze suplimentar metoda contraceptivă de barieră pentru această perioadă de timp.

Mercilon poate influența efectul altor medicamente, de exemplu

• medicamente conținând ciclosporină
• anti-epilepticul lamotrigină (aceasta poate duce la o creștere a frecvenței convulsiilor).
• Nu utilizați Mercilon dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acest lucru poate duce la creșteri ale rezultatelor testelor de sânge care evaluează funcția ficatului (creșterea valorii enzimei hepatice ALT).
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu aceste medicamente.
• Utilizarea Mercilon poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi punctul „Nu utilizaţi Mercilon”.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Analize de laborator
Dacă urmează să vi se efectueze o analiză a sângelui sau a urinii, spuneţi profesionistului din domeniul sănătății că utilizaţi Mercilon, deoarece acesta poate influenţa rezultatul unor analize.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Mercilon nu trebuie utilizat de către femeile gravide. Dacă suspectaţi că sunteţi gravidă în timp ce utilizaţi deja Mercilon, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Alăptarea
Mercilon nu se recomandă de obicei în timpul alăptării. Dacă doriţi să luaţi Mercilon în timpul alăptării, vă rugăm să întrebaţi medicul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.
Mercilon conține lactoză
Mercilon conține lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
Când trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră
Controale regulate
Când utilizaţi Mercilon, medicul dumneavoastră vă va spune să reveniţi pentru controale regulate.
Trebuie în general, să vă faceţi un control în fiecare an.
Contactaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:

• dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „CHEAGURI DE SÂNGE” de mai sus);

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „CUM SĂ RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE”;

• observaţi vreo modificare a stării dumneavoastră de sănătate, mai ales în ceea ce priveşte orice element menţionat în acest prospect (a se vedea, de asemenea, punctul 2 și în special subpunctul „Nu utilizați Mercilon”; nu uitaţi de modificările sănătăţii membrilor familiei dumneavoastră apropiate);
• observaţi un nodul la nivelul sânului;
• dacă prezentaţi simptome de angioedem cum ar fi umflare la nivelul feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau erupţie trecătoare pe piele asociată cu dificultate la respiraţie;
• urmează să utilizaţi alte medicamente (a se vedea, de asemenea, punctul 2 „Mercilon şi alte medicamente”);
• urmează să fiţi imobilizată sau să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale (spuneţi medicului dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte);
• prezentaţi sângerare vaginală intensă, neobişnuită;
• uitaţi să luaţi comprimate în prima săptămână din cutie şi aveţi contact sexual în ultimele 7 zile anterioare datei de începere a cutiei;  aveţi diaree severă;
• dacă nu aveţi sângerare menstruală de două ori la rând sau dacă suspectaţi că sunteţi gravidă (nu începeţi următoarea cutie până nu vă spune medicul dumneavoastră).

3. Cum să utilizaţi Mercilon

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cum să luaţi comprimatele
Blisterul Mercilon conţine 21 de comprimate. Pe blister, fiecare comprimat este marcat cu ziua din săptămână în care trebuie luat. Utilizați comprimatul în aproximativ acelaşi moment al zilei în fiecare zi, cu puţin lichid dacă este necesar. Urmaţi direcţia săgeţilor până luaţi toate cele 21 de comprimate.
În următoarele 7 zile nu veţi lua comprimate. Sângerarea menstruală trebuie să survină în timpul acestor 7 zile (sângerare de întrerupere). De obicei, începe în ziua 2-3 după ultimul comprimat de
Mercilon. Începeţi să utilizaţi următorul dumneavoastră blister în a 8-a zi, chiar dacă continuaţi să aveţi sângerare. Acest lucru înseamnă că veţi începe întotdeauna noile blistere în aceeaşi zi a săptămânii şi, de asemenea, că veţi avea sângerarea în aproximativ aceleaşi zile, în fiecare lună.
Utilizarea la copii și adolescenți
Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea și siguranța la adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Începerea primului blister de Mercilon

Dacă nu s-au utilizat contraceptive hormonale în ultima lună
Începeţi să utilizaţi Mercilon în prima zi a ciclului dumneavoastră, adică în prima zi de sângerare menstruală. Mercilon va intra în acţiune imediat. Nu este nevoie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră). Puteţi de asemenea, să începeţi în zilele 2-5 ale ciclului dumneavoastră, dar dacă faceţi astfel, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră) în primele 7 zile ale primului ciclu de utilizare a comprimatelor.

Când treceţi de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
Puteţi să începeţi să utilizaţi Mercilon în ziua următoare după ce aţi luat ultimul comprimat din blisterul actual cu contraceptivul dumneavoastră (acest lucru înseamnă că nu există un interval în care nu se iau comprimate). Dacă cutia cu contraceptivul dumneavoastră curent conţine comprimate inactive (fără hormoni), puteţi să începeţi să luaţi Mercilon în ziua următoare după ce aţi luat ultimul comprimatactiv(dacă nu sunteţi sigură întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist). De asemenea, puteţi să începeţi mai târziu, dar niciodată mai târziu de ziua următoare după intervalul în care nu se iau comprimate din blisterul actual cu contraceptivul dumneavoastră (sau ziua următoare după ultimul comprimat inactiv din contraceptivul dumneavoastră curent). În cazul în care utilizaţi un inel vaginal sau plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi Mercilon în ziua în care îndepărtaţi inelul sau plasturele. De asemenea, puteţi să începeţi, cel mai târziu, în ziua în care aţi fi început să utilizaţi următorul inel sau plasture.
Dacă aţi utilizat continuu şi corect comprimatul contraceptiv, plasturele transdermic sau inelul contraceptiv şi sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă, puteţi deasemenea să opriţi utilizarea comprimatului contraceptiv sau să înlăturaţi inelul contraceptiv sau plasturele transdermic în oricare zi şi să începeţi să luaţi imediat Mercilon.
Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, nu este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară.

Când treceţi de la un comprimat pe bază doar de progestogen (minicomprimat)
Puteţi să întrerupeţi utilizarea minicomprimatului în orice zi şi să începeţi utilizarea de Mercilon în ziua următoare, la acelaşi moment al zilei. Dar, dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi deasemenea şi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră) în primele 7 zile ale utilizării de Mercilon.

Când treceţi de la o soluţie injectabilă doar cu progestogen,de la un implant doar cuprogestogen sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen
Începeţi utilizarea de Mercilon când este momentul pentru următoarea dumneavoastră injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau DIU dumneavoastră. Dar, dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi deasemenea şi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) în primele 7 zile ale utilizării Mercilon.

După ce aţi născut
Dacă tocmai aţi născut, medicul dumneavoastră vă poate spune să aşteptaţi până la venirea primei menstruaţii normale înainte de a începe să luaţi Mercilon. Uneori este posibil să începeţi mai devreme.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui în acest sens. Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi Mercilon, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

După o sarcină pierdută sau după un avort
Medicul dumneavoastră vă va sfătui.
Dacă luaţi Mercilon mai mult decât este necesar
Nu au existat raportări de reacţii adverse grave ca urmare a utilizării mai multor comprimate de
Mercilon în acelaşi timp. Dacă aţi luat mai multe comprimate în acelaşi timp, puteţi să prezentaţi greaţă, vărsături sau sângerare vaginală. Dacă descoperiţi că un copil a luat Mercilon, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Mercilon

Dacă aţi întârziatmai puţin de 12 ore cu utilizarea comprimatului, se menţine protecţia contraceptivă. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi luaţi următoarele comprimate la momentul obişnuit.

Dacă aţi întârziat peste 12 ore cu utilizarea oricărui comprimat, protecţia contraceptivă poate fi scăzută. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutive, cu atât mai mult creşte riscul de scădere a eficacităţii contraceptive. Există un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi să utilizaţi comprimate la începutul sau la finalul blisterului. De aceea trebuie să respectaţi regulile de mai jos (a se vedea de asemenea diagrama de mai jos).
Mai mult de un comprimat uitat dintr-un blister
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Un comprimat uitat în săptămâna 1
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru presupune să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la momentul obişnuit.Utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare (metode de tip barieră) pentru următoarele 7 zile.
Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinainte de comprimatele uitate, este posibil să rămâneţi gravidă. De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră imediat.
Un comprimat uitat în săptămâna 2
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru presupune să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la momentul obişnuit.
Protecţia contraceptivă se menţine. Nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.
Un comprimat uitat în săptămâna 3
Puteţi alege una dintre următoarele opţiuni, fără să fie necesară utilizarea de măsuri contraceptive suplimentare.

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru presupune să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la momentul obişnuit. Începeţi următorul blister imediat ce s-a terminat blisterul actual, adică să nu rămână între folii niciun interval în care nu se iau comprimate. Este posibil să nu prezentaţi sângerare de întrerupere până când veţi ajunge la finalul celui de-al doilea blister, dar este posibil să prezentaţi pete de sânge sau sângerări neregulate în zilele în care luaţi comprimate.
2. Întrerupeţi utilizarea comprimatelor din blisterul dumneavoastră actual, lăsaţi un interval fără comprimate de 7 zile sau mai puţin (inclusiv ziua în care aţi uitat comprimatul) şi apoi continuaţi cu următorul blister. Când urmaţi această metodă, puteţi începe întotdeauna următorul blister în aceeaşi zi a săptămânii în care începeaţi de obicei.

Dacă aţi uitat comprimate dintr-o cutie şi nu aveţi menstruaţie în prima pauză normală fără comprimate, aţi putea fi gravidă. Spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a începe cutia următoare.
Dacă suferiţi de tulburări gastro-intestinale (de exemplu vărsături, diaree severă)
Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă este posibil ca substanţele active din comprimatul dumneavoastră de Mercilon să nu se absoarbă complet. Dacă vărsaţi în următoarele 3-4 ore după ce aţi luat comprimatul, acest lucru este echivalent cu a uita un comprimat. Trebuie să respectaţi recomandarea pentru comprimate uitate. Dacă aveţi diaree severă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă doriţi să schimbaţi ziua de începere a ciclului menstrual
Dacă utilizaţi comprimatele corect, veţi avea ciclu în aproximativ aceeaşi zi la fiecare 4 săptămâni.
Dacă doriţi să schimbaţi această zi, pur şi simplu scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) următorul interval în care nu utilizaţi comprimate. De exemplu, dacă ciclul dumneavoastră menstrual începe de obicei într-o vineri şi pe viitor doriţi să înceapă într-o marţi (cu 3 zile mai devreme) începeţi blisterul dumneavoastră următor cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă scurtaţi prea mult intervalul în care nu utilizaţi comprimate este posibil să nu prezentaţi sângerare în acest interval. Puteţi să prezentaţi sângerări neregulate sau pete de sânge în timpul utilizării comprimatelor din următorul blister.
Dacă aveţi sângerare neaşteptată
Ca în cazul tuturor contraceptivelor, în primele câteva luni, este posibil să aveţi sângerări vaginale neregulate sau pete de sânge între ciclurile dumneavoastră. Este posibil să fie necesară utilizarea de absorbante, dar continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de obicei. Sângerarea vaginală neregulată încetează de obicei după ce corpul dumneavoastră se adaptează la contraceptiv (de obicei după aproximativ 3 luni).
Dacă nu ați avut sângerare menstruală
Dacă aţi luat toate comprimatele la momentul corect şi nu aţi vărsat sau nu aţi utilizat alte medicamente este puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Mercilon ca de obicei.
Dacă nu aveţi două sângerări menstruale la rând, este posibil să fiţi gravidă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister de Mercilon până când medicul dumneavoastră nu a verificat dacă sunteţi gravidă.
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Mercilon
Puteţi să întrerupeţi utilizarea de Mercilon în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul dumneavoastră în legătură cu alte metode contraceptive.
Dacă întrerupeţi utilizarea de Mercilon deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, trebuie să aşteptaţi până când aveţi o sângerare menstruală naturală înainte de a încerca să concepeţi un copil. Acest lucru vă va ajuta la stabilirea datei probabile a naşterii copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mercilon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Mercilon, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mercilon”. Alte reacții adverse grave observate cu Mercilon sunt descrise la pct. 2 „Atenționări și precauții”.
Frecvente (care apar la mai mult de una din 100 de femei):

• stare depresivă, modificări ale dispoziţiei,
• durere de cap,  greaţă, durere abdominală,
• durere la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor,
• creşterea greutăţii corporale.

Mai puţin frecvente (care apar la mai mult de una din 1000 de femei, dar la mai puţin de una din 100 de femei):

• acumulare de lichid în corp,
• scăderea dorinţei sexuale,
• migrenă,
• vărsături, diaree,
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie,
• mărirea sânilor.

Rare (care apar la mai puţin de una din 1000 de femei):

• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

• reacţii de hipersensibilitate,
• creşterea dorinţei sexuale,
• intoleranţă la lentilele de contact,
• eritem nodos, eritem multiform (acestea sunt afecţiuni ale pielii),
• secreţie la nivelul mamelonului, scurgeri vaginale,
• scăderea greutăţii corporale.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mercilon

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi, de exemplu, modificări de culoare ale comprimatului, fărâmiţarea comprimatului sau orice alte semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mercilon

• Substanţele active sunt: desogestrel (0, 150 mg) şi etinilestradiol (0, 020 mg).
• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, amidon de cartof, povidonă, acid stearic, α-Tocoferol.

Cum arată Mercilon şi conţinutul ambalajului
Mercilon este furnizat în 1, 3 sau 6 plicuri, fiecare cu câte un blister a 21 comprimate, ambalate într-o cutie de carton.
Comprimatele sunt biconvexe, rotunde şi au diametrul de 6 mm. Fiecare comprimat este marcat cu „TR/4” pe una din feţe şi cu „Organon” pe cealaltă faţă, cu diametrul de 6 mm

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul

N.V.ORGANON
Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România ORGANON BIOSCIENCS S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90 info.romania@organon.com

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.