Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nasonex şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasonex
3. Cum să utilizaţi Nasonex
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nasonex
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nasonex şi pentru ce se utilizează

Ce este Nasonex?
NASONEX spray nazal conţine furoat de mometazonă, ce face parte din grupul de medicamente denumit corticosteroizi. Atunci când furoatul de mometazonă este pulverizat în nas, poate ajuta la ameliorarea inflamaţiei (umflarea și iritarea nasului), strănutului, mâncărimilor nazale și a senzaţiei de „nas înfundat” sau a rinoreei (curgerii nasului).
Pentru ce se utilizează Nasonex?
Febra fânului și rinita perenă
Nasonex este utilizat pentru tratamentul simptomelor febrei fânului (denumită, de asemenea, rinita alergică sezonieră) şi a rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.
Febra fânului, care apare în anumite momente ale anului, este o reacţie alergică cauzată de inhalarea polenului din copaci, iarbă, buruieni, precum şi spori de mucegai şi ciuperci. Rinita perenă apare pe toată durata anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de alergeni, incluzând acarieni din praful de casă, păr de animale (sau mătreaţa acestora), pene şi anumite alimente. Nasonex reduce umflarea şi iritarea nasului, ameliorând astfel strănutul, mâncărimile, precum şi senzaţia de „nas înfundat” sau rinoreea, determinate de febra fânului sau rinita perenă.
Polipi nazali
Nasonex este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulţi cu vârsta de 18 ani și peste.
Polipii nazali sunt mici excrescenţe ale mucoasei nasului şi afectează de obicei ambele nări. Nasonex reduce inflamaţia nasului, determinând micşorarea progresivă a polipilor, ameliorând astfel senzația de obstrucție nazală care poate afecta respirația pe nas.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasonex

Nu utilizaţi Nasonex

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o infecţie netratată la nivelul nasului. Utilizarea Nasonex în timpul unei infecţii netratate la nivelul nasului, cum este herpesul, poate agrava infecția. Trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecției înainte de a începe să utilizaţi sprayul nazal.
• dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul nasului sau v-aţi lovit la nas. Nu trebuie să utilizaţi sprayul nazal până când veți avea nasul vindecat.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nasonex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză.
• dacă aveţi orice alt tip de infecţie.
• dacă luaţi alte medicamente corticosteroide, fie pe gură, fie sub formă injectabilă.
• dacă suferiţi de fibroză chistică.

În timp ce utilizați Nasonex, discutaţi cu medicul dumneavoastră

• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează bine (dacă aveți dificultăți în lupta împotriva infecției) și veniți în contact cu orice persoană cu rujeolă sau varicelă. Trebuie să evitați să veniți în contact cu oricine prezintă aceste infecții.
• dacă aveți o infecție a nasului sau gâtului.
• dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult.
• dacă prezentați iritație persistentă la nivelul nasului sau gâtului.

Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în organism.
Dacă prezentați mâncărimi sau iritație la nivelul ochilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande utilizarea altor tratamente împreună cu Nasonex.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.
Copii şi adolescenţi
Atunci când sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibil ca spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi să determine apariția anumitor reacții adverse, cum este încetinirea ratei de creștere la copii.
Se recomandă urmărirea în mod regulat a înălţimii copiilor care primesc tratament pe termen lung cu corticosteroizi administraţi intranazal și, în cazul în care se observă orice modificări, medicul acestora trebuie anunțat.
Nasonex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
Dacă pentru tratamentul alergiei luaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, fie pe gură fie sub formă injectabilă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea acestora atunci când începeţi să utilizaţi Nasonex. La un număr redus de persoane este posibil ca după întreruperea corticosteroizilor administraţi oral sau injectabil, să apară unele reacţii adverse cum sunt dureri articulare sau musculare, stare de slăbiciune şi depresie. De asemenea, este posibil să dezvoltaţi alte alergii, manifestate prin mâncărimi oculare sau secreţii oculare abundente sau apariţia unor pete roşii pe piele, însoţite de mâncărime. Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Anumite medicamente pot să amplifice efectele Nasonex și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există sau există puţine informaţii cu privire la utilizarea Nasonex la femeile gravide. Nu se cunoaște dacă furoatul de mometazonă se regăsește în laptele matern.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc informaţii cu privire la efectul Nasonex asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nasonex conţine clorură de benzalconiu
Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie sau umflare în interiorul nasului, în special în cazul utilizării de lungă durată.

3. Cum să utilizaţi Nasonex

Utilizaţi întotdeauna Nasonex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi o doză mai mare sau nu utilizaţi spray-ul mai frecvent sau o perioadă mai lungă de timp decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Tratamentul pentru febra fânului şi rinita perenă
Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.

• După ce simptomele dumneavoastră sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza.
• Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, iar acesta vă poate recomanda să creşteţi doza; doza zilnică maximă este de patru pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi.

Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani
Doza uzuală este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi.
La unii pacienți Nasonex începe să amelioreze simptomele în decurs de 12 ore după prima doză; cu toate acestea, este posibil ca beneficiul terapeutic complet să nu fie observat în primele două zile. De aceea, trebuie să continuați utilizarea cu regularitate pentru obținerea beneficiului terapeutic complet.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o formă gravă de febră a fânului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi utilizarea Nasonex cu câteva zile înainte de debutul sezonului de polen, deoarece aceasta va ajuta la prevenirea apariţiei simptomelor de febră a fânului.
Polipii nazali
Utilizarea la adulţi cu vârsta peste 18 ani
Doza uzuală inițială este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.

• Dacă simptomele nu sunt controlate după 5 până la 6 săptămâni, doza poate fi crescută la două pulverizări în fiecare nară, de două ori pe zi. După ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza.
• Dacă nu observaţi nicio ameliorare a simptomelor după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două ori pe zi, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare
Spray-ul dumneavoastră nazal Nasonex are un capac protector care protejează pompa dozatoare şi o menţine curată. Nu uitaţi să scoateţi capacul protector înainte de utilizarea spray-ului şi să îl puneţi la loc după utilizare.
Dacă utilizaţi spray-ul pentru prima dată, poate fi necesară „armarea” flaconului prin pulverizarea spray-ului de 10 ori, până la producerea unui nor fin:

1. Agitaţi uşor flaconul.
2. Puneţi degetul arătător şi degetul mijlociu de o parte şi de alta a pompei dozatoare, iar degetul mare sub flacon. Nu găuriţi aplicatorul nazal.
3. Îndreptaţi pompa dozatoare la distanţă față de dumneavoastră şi apoi apăsaţi cu degetele pentru a pulveriza spray-ul de 10 ori, până la producerea unui nor fin.

Dacă nu aţi utilizat spray-ul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să „re-armaţi” flaconul prin pulverizarea spray-ului de 2 ori, până la producerea unui nor fin.
Cum să utilizați spray-ul nazal

1. Agitaţi uşor flaconul şi scoateţi capacul protector (Figura 1).
2. Suflaţi-vă cu blândeţe nasul.
3. Închideţi o nară şi introduceţi pompa dozatoare în cealaltă nară, în modul indicat (Figura 2). Înclinaţi puţin capul în faţă, ţinând flaconul orientat în sus.
4. Începeţi să inspiraţi uşor şi lent pe nas şi, în timp ce inspiraţi, pulverizaţi un puf în nas, apăsând în jos O SINGURĂ DATĂ cu degetele.
5. Expiraţi pe gură. Repetaţi pasul 4 dacă trebuie să inhalaţi un al doilea puf în aceeaşi nară.
6. Scoateţi pompa dozatoare din această nară şi expiraţi pe gură.
7. Repetaţi paşii 3 până la 6 pentru cealaltă nară (Figura 3).

După utilizarea sprayului, ştergeţi cu atenţie pompa dozatoare cu o batistă sau bucată curată de material şi puneţi la loc capacul protector.
Curățarea spray-ului nazal

• Este important să vă curăţaţi în mod regulat spray-ul nazal, altfel este posibil să nu funcţioneze corect.
• Scoateţi capacul protector şi trageţi în afară cu blândeţe pompa dozatoare.
• Spălaţi pompa dozatoare şi capacul protector în apă caldă şi apoi clătiţi sub robinet. Figura 1 Figura 3 Figura 2
• Nu încercaţi să deblocaţi aplicatorul nazal prin introducerea unui ac sau a unui alt obiect ascuţit deoarece aceasta va deteriora aplicatorul şi dumneavoastră nu veţi primi doza corectă de medicament.
• Lăsaţi capacul protector și pompa dozatoare la uscat într-un loc călduţ.
• Împingeţi pompa dozatoare la loc în flacon şi puneţi la loc capacul protector.
• Spray-ul va trebui armat din nou prin 2 pulverizări la prima utilizare de după spălare.

Dacă utilizaţi mai mult Nasonex decât trebuie
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați în mod accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată. Dacă utilizaţi steroizi o perioadă lungă de timp sau în cantităţi mari, este posibil ca, în cazuri rare, aceştia să vă afecteze unii dintre hormonii dumneavoastră. La copii, acest lucru poate afecta creşterea şi dezvoltarea.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nasonex
Dacă uitați să utilizaţi spray-ul nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l imediat după ce vă amintiţi, apoi continuaţi modul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nasonex
La unii pacienţi, Nasonex poate începe să le amelioreze simptomele după 12 ore de la prima administrare; cu toate acestea, este posibil ca beneficiul complet al tratamentului să nu fie observat timp de până la două zile. Este foarte important să utilizaţi în mod regulat spray-ul nazal. Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După utilizarea acestui medicament pot să apară reacții de hipersensibilitate imediată (alergice). Este posibil ca aceste reacții adverse să fie severe. Trebuie să opriți administrarea Nasonex și să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi simptome precum:

• umflarea feţei, a limbii sau a faringelui
• dificultăţi de înghiţire
• urticarie
• respirație șuierătoare sau dificultăţi de respirație

Atunci când spray-urile nazale pe bază de corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției medicamentului în organism.
Alte reacții adverse
Majoritatea persoanelor nu au niciun fel de probleme după utilizarea spray-ului nazal. Cu toate acestea, după utilizarea Nasonex sau a altor spray-uri nazale pe bază de corticosteroizi, este posibil ca unele persoane să observe că prezintă următoarele:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• strănut
• sângerări din nas [au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la persoanele cu polipi nazali cărora li s-au administrat două pulverizări Nasonex în fiecare nară, de două ori pe zi]
• dureri în nas sau gât
• ulcerații la nivelul nasului
• infecții ale tractului respirator

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• creşterea presiunii din interiorul ochiului (glaucom) şi/sau cataractă, ducând la tulburări de vedere
• leziuni ale peretelui despărțitor al nasului care separă nările
• modificări ale gustului și mirosului
• dificultăţi de respirație și/sau respirație șuierătoare
• vedere încețoșată

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

1. 5. Cum se păstrează Nasonex
2. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
3. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
4. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
5. Sprayul trebuie consumat în decurs de 2 luni de la prima utilizare. Deschideți pe rând câte un singur flacon.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nasonex

• Substanţa activă este furoat de mometazonă. Fiecare pulverizare conţine furoat de mometazonă 50 micrograme, sub formă de monohidrat.
• Celelalte componente sunt: celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină și carmeloză sodică), glicerol, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată.
• Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0, 02 mg/pulverizare.

Cum arată Nasonex şi conţinutul ambalajului
Nasonex este un spray nazal, suspensie.
Fiecare flacon conține 60 pulverizări sau 140 pulverizări.
Flacoanele care conțin 60 pulverizări sunt disponibile în ambalaje individuale.
Flaconele care conțin 140 pulverizări sunt disponibile în ambalaje de 1, 2 sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Organon Biosciences S.R.L.
Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul
Organon Heist bv
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în
Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Nasonex aquosum – Nasenspray Belgia, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia,
Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de
Nord): Nasonex
Bulgaria, Republica Cehă, România, Republica Slovacă: NASONEX
Letonia: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija
Portugalia: Nasomet
Spania: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.