Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarececonţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 2-3 luni de utilizare a medicamentului nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Piascledine 300 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Piascledine 300
3. Cum să utilizaţi Piascledine 300
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Piascledine 300
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Piascledine 300 şi pentru ce se utilizează

Piascledine 300 conține uleiuri de avocado şi soia insaponificabile.
Piascledine 300 face parte din grupa medicamentelor denumite alți agenți antiinflamatori şi antireumatici nesteroidieni şi din grupa medicamentelor simptomatice cu acţiune lentă în boala artrozică (SYSADOA).
Piascledine 300 se foloseşte la adulţi pentru ameliorarea simptomelor bolii artrozice a genunchiului, cum ar fi durerea şi dificultăţile de mişcare.
Piascledine 300 îşi poate dovedi complet eficienţa după câteva săptămâni şi, în general, efectul său se prelungeşte şi după încetarea tratamentului.
Dacă după 2-3 luni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Piascledine 300

Nu utilizaţi Piascledine 300

• dacă sunteţi alergic la una dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii
Nu depăşiţi doza recomandată. Înainte să utilizaţi Piascledine 300, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi antecedente de boli hepatice sau biliare ori suferiţi de boli hepatice sau biliare, informaţi medicul ori farmacistul înainte să luaţi Piascledine 300. Dacă prezentaţi orice semne sau simptome de probleme hepatice ori biliare, cum ar fi greaţă inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii şi ochilor (icter) şi urină închisă la culoare, opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul.
Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi orice semne sau simptome de reacţii alergice cum ar fi urticarie, mâncărime şi/sau erupţie/înroşire cutanată, umflare a feţei şi/sau dificultăţi de respiraţie.
Înainte să luaţi Piascledine 300, informaţi medicul sau farmacistul dacă urmaţi tratament cu anticoagulante
(vezi pct. „Piascledine 300 împreună cu alte medicamente”). Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi semne şi simptome de tulburări de coagulare, cum ar fi pete de culoare roşie sau violet pe piele, învineţire spontană sau echimoze spontane, precum şi sângerare la nivelul mucoaselor.

Copii şi adolescenţi
Piascledine 300 este doar pentru adulți. Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani.

Piascledine 300 împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Piascledine 300 trebuie luat cu precauţie de pacienţii care urmează concomitent un tratament cu anticoagulante, din cauza riscului potențial de tulburări de coagulare.

Piascledine 300 împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Capsula trebuie înghițită întreagă, fără a fi mestecată, cu un pahar cu apă, în timpul mesei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Utilizarea Piascledine 300 în timpul sarcinii ar trebui să fie evitată. Piascledine 300 nu ar trebui să fie utilizat în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Piascledine 300 nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă, fără măsuri de contracepție. Nu există informaţii suficiente privind efectul acestui produs asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Piascledine 300 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Piascledine 300

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți
Doza recomandată este o capsulă de Piascledine 300 pe zi.
Mod de administrare
Capsula trebuie să fie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă, în timpul mesei. Nu o mestecați.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Piascledine 300 nu trebuie utilizat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.
Efectele Piascledine 300 pot fi întârziate până la câteva săptămâni.
Nu întrerupeţi tratamentul, dacă vi se pare că eficienţa sa nu se manifestă suficient de repede, decât după ce consultaţi medicul sau farmacistul.
În studiile clinice pacienţii au fost trataţi timp de până la 3 ani cu Piascledine 300. Pacienţii trebuie să continue tratamentul atât timp cât acesta este bine tolerat şi simptomele continuă să rămână ameliorate.

Dacă utilizaţi mai mult Piascledine 300 decât trebuie
Supradozele de Piascledine 300 pot provoca sau exacerba tulburările gastrointestinale şi/sau hepatice. Dacă ați utilizat o doză mai mare decât cea recomandată de Piascledine 300, consultați imediat un medic sau farmacist.

Dacă uitaţi să utilizaţi Piascledine 300
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi următoarea doză planificată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse ale Piascledine 300 sunt diareea, durerea abdominală, disconfortul în abdomenul superior şi greaţa.

Posibile reacţii adverse grave:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați acest medicament dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave care pot necesita tratament medical urgent:

Semne şi simptome care pot sugera reacţii alergice severe (mai puţin frecvente):

• mâncărime, urticarie, erupţie cutanată/înroşirea pielii, umflarea feţei, dificultăţi de respiraţie.

Erupţie cutanată intensă (cu frecvență rară)
Tulburări hepatice (mai puţin frecvente):
Pot apărea reacţii mai puţin frecvente precum lezarea hepatică sau obstrucţia căilor biliare, ambele fiind uneori asociate cu îngălbenirea pielii, precum şi cu niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge (cum ar fi transaminazele, fosfataza alcalină, bilirubina şi gama-glutamil transpeptidaza) (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
Au fost raportate de asemenea şi următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Diaree

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Disconfort în abdomenul superior, arsuri la stomac, greaţă, gust neplacut în gură, dureri abdominale, decolorarea fecalelor,
• Dureri de cap,
• Urină închisă la culoare,
• Slăbiciune, oboseală,
• Durere la nivelul sânilor, umflarea sânilor şi sângerare ginecologică

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Tulburări gastrointestinale, precum: inflamație la nivelul intestinelor, vărsături, gură uscată, eructaţii,
• Eczeme,
• Pietre la rinichi,
• Tulburări de coagulare, cum sunt scăderea numărului de trombocite (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”),
• Creşterea tensiunii arteriale.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Piascledine 300

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Piascledine 300

• Substanţele active sunt ulei de soia insaponificabil 200, 00 mg şi ulei de avocado insaponificabil 100, 00 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxitoluen, polisorbat 80, gelatină; capsula: corpul: dioxid de titan (E171), gelatină; capacul: dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), eritrozină (E127), gelatină.

Cum arată Piascledine 300 şi conţinutul ambalajului
Capsule cu capac portocaliu şi corp gri opac, inscripţionate cu ,,P 300”.
Capsulele sunt furnizate în:
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 15 capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăLABORATOIRES EXPANSCIENCE 1 Place des Saisons, 92048 Paris la Défense Cedex, Franţa

FabricantulLABORATOIRES EXPANSCIENCE
Rue des Quatre Filles, 28230 Epernon, Franţa
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:
Angelini Pharmaceuticals România SRL
Str. Dr. Carol Davila, nr. 9, sector 5 050451 București, România

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.