AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7657/2015/01
sulfametoxazol/trimetoprim
sulfametoxazol/trimetoprim
5 (95)
Sumetrolim este un medicament antimicrobian care conține o combinație de sulfametoxazol și trimetoprim, fiind indicat pentru tratamentul diverselor tipuri de infecții cauzate de germeni sensibili la această combinație. Printre acestea se numără infecții ale tractului respirator (bronșită, sinuzită, otită, pneumonie), infecții gastro-intestinale (afecțiuni inflamatorii intestinale, diareea călătorului), infecții urinare și renale (cistită, uretrită), infecții genitale (afecțiuni pelviene, prostatită), infecții ale pielii (furuncule, abcese) și alte infecții specifice precum toxoplasmoza. Medicamentul este contraindicat la persoanele cu alergii la substanțele active sau la alte sulfonamide, la cei cu hepatită acută, insuficiență hepatică gravă, afecțiuni hematologice, insuficiență renală severă și nu se recomandă în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazurilor în care medicul consideră necesar.
În timpul tratamentului cu Sumetrolim, trebuie avute în vedere mai multe precauții importante: pot apărea reacții cutanate severe care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică), este necesară informarea medicului în cazul antecedentelor de alergii severe sau astm, al unor afecțiuni precum imunodeficiență, dializă, alcoolism cronic, SIDA, boli hepatice cronice. Medicamentul poate interacționa cu numeroase alte medicamente precum diuretice, anticoagulante, medicamente pentru diabet, antidepresive, de aceea este esențială informarea medicului despre orice alt tratament urmat. Reacțiile adverse cele mai frecvente includ probleme gastro-intestinale și reacții alergice cutanate, dar în cazuri rare pot apărea și reacții severe care afectează mai multe organe. Este important să se respecte doza prescrisă și durata tratamentului recomandată de medic, chiar dacă simptomele se ameliorează mai devreme.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Ce găsiți în acest prospect:
Sumetrolim conţine o combinaţie de sulfonamidă-trimetoprim care are efecte antimicrobiene.
Administrarea Sumetrolim este indicată în infecţii cauzate de germeni patogeni sensibili la această combinaţie cum sunt
Nu utilizaţi Sumetrolim
Copii
Sumetrolim nu trebuie administrat la copii prematuri cu vârsta sub 1 an și la copii născuţi la termen cu vârsta sub 6 săptămâni.
Administrarea la copii mai mici de 3 luni se va face numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Sumetrolim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Au fost raportate reacții trecătoare pe piele cu punerea în pericol a vieții (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică) după utilizarea Sumetrolim, care au apărut la început sub formă de pete bine delimitate roșii sau pete circulare având deseori vezicule în partea centrală. În plus pot să apară semne care includ ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați).
Acest erupții trecătoare pe piele care pot pune viața în pericol sunt asociate deseori cu simptome asemănătoare gripei. Erupția se poate extinde la nivelul întregului corp sub formă de vezicule sau descuamare a pielii. Cel mai mare risc de apariție a acestor reacții grave la nivelul pielii este în primele săptămâni de tratament. Dacă dezvoltați sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică după utilizarea Sumetrolim, tratamentul cu Sumetrolim nu mai trebuie reluat niciodată. Dacă prezentați erupție trecătoare pe piele sau aceste simptome întrerupeți utilizarea Sumetrolim, cereți imediat sfatul medicului și spuneți medicului că ați utilizat acest medicament.
Dacă vă aflați în una din situațiile descrise mai jos, trebuie să informați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:
Sumetrolim poate scădea concentrația zahărului în sânge la pacienții cu sau fără diabet zaharatmai ales la începutul tratamentului.
În timpul tratamentului trebuie să vă protejați pielea cu haine adecvate sau creme protectoare deoarece
Sumetrolim poate determina fotosensibilitate.
Sumetrolim împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi următoarele medicamente:
Dacă utilizaţi Sumetrolim în același timp cu alte medicamente poate fi necesară determinarea mai frecventă a testelor de coagulare a sângelui, testelor de glicemie sau în unele cazuri poate fi necesară determinarea concentraţiei medicamentului administrat în același timp cu Sumetrolim.
Dacă sunteţi sub tratament cu Sumetrolim nu utilizaţi alte medicamente eliberate cu sau fără prescripţie medicală fără a întreba mai întâi medicul dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitateaDacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ambele componente ale acestui medicament afectează metabolismul acidului folic care este esenţial în dezvoltarea fătului, de aceea Sumetrolim nu trebuie administrat la femeile gravide decât în cazul în care această decizie a fost luată de către medic.
Sumetrolim trece în laptele matern de aceea nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă tratamentul este absolut necesar trebuie întreruptă alăptarea pe timpul tratamentului şi 3 zile după terminarea acestuia, şi este recomandată hrănirea alternativă a nou-născutului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date clinice care să indice o afectare a abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje de către Sumetrolim.
Sumetrolim conține ”Ariavit Ponceau 4R” (E124), parahidroxibenzoat de metil, zahăr și alcoolanisic.„Ariavit Ponceau 4R” (E124): poate determina reacţii alergice parahidroxibenzoat de metil: poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate), rar astm bronșic.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 1 ml suspensie conține 0,53 g zahăr, cantitate care trebuie luată în considerare în cazul pacienților cu diabet zaharat.
În cazul unui tratament mai lung de două săptămâni suspensia poate afecta dinții.
Suspensia conține o cantitate mică de alcool – mai puțin de 100 mg/ doză (1 ml suspensie conține 2,2 mg alcool).
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Suspensia trebuie administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat după mese. Administrarea suspensiei se face cu ajutorul măsurii dozatoare din plastic, prevăzută cu diviziuni de 1 ml montată deasupra capacului flaconului. 4 ml suspensie conţin 20 mg trimetoprim şi 100 mg sulfametoxazol.
În timpul tratamentului aveţi grijă să consumaţi o cantitate suficientă de lichide – 1,5 l pe zi. În cazul administrării acestui medicament copilului dumneavoastră daţi-i să bea frecvent lichide.
În cazul unui tratament de lungă durată medicul dumneavoastră vă va cere efectuarea unui control periodic al formulei sanguine şi a parametrilor funcţiei ficatului şi rinichilor. Este posibil să vi se prescrie acid folic, fără a periclita eficacitatea antimicrobiană a tratamentului, pentru a contrabalansa reacţiile adverse hematologice care pot să apară în timpul tratamentului de lungă durată.
Doza recomandată este:
Adulţi si copii cu vârsta peste 12 ani: 32 ml suspensie de două ori pe zi. Pentru tratamentul de lungă durată doza de întreţinere este de 16 ml suspensie x 2 ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 48 ml suspensie x 2 ori pe zi.
Utilizarea la copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni: 2-4 ml suspensie de două ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 2 ani: 4-8 ml suspensie de două ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani:8-12 ml de două ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani:12-16 ml suspensie de două ori pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
Îninsuficienţa renalădozele trebuie modificate de către medicul dumneavoastră ţinând cont de modul de funcţionare al rinichilor şi de tipul infecţiei.
La vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) dozele sunt stabilite de către medic în funcţie de severitateainfecţiei şi luând în considerare afecţiunile asociate ca şi utilizarea în același timp a altor medicamente.
La pacienţii cu funcţia rinichilor afectată dozele trebuie modificate corespunzător.
Dacă utilizaţi mai mult Sumetrolim decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră! Simptomele posibile ale unui supradozaj sunt lipsa poftei de mâncare, senzaţie de rău, stare de rău, diaree, dureri de cap, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, scăderea volumului urinar, urină de culoare închisă, comă.
Dacă uitați să utilizaţi Sumetrolim
Luaţi doza omisă cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată deoarece acest lucru nu ar compensa doza omisă şi v- ar expune unui supradozaj. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sumetrolim
Pentru o vindecare completă este important să utilizaţi suspensia pe toată perioada recomandată chiar dacă simptomele se ameliorează înainte de terminarea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă este administrat în dozele recomandate acest medicament este în general bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale şi reacţiile alergice la nivelul pielii. În cazuri foarte rare, pot să apară reacţii adverse grave uneori cu evoluţie spre un sfârşit letal şi reacţii de hipersensibilitate care pot afecta întregul organism sau organe specifice (cum sunt pielea, ficatul, plămânii, organele formatoare ale elementelor sângelui). Consecinţele grave pot fi prevenite dacă se respectă instrucţiunile de utilizare şi dacă simptomele sunt observate devreme.
Au fost raportate foarte rar erupții trecătoare pe piele cu punerea în pericol a vieții (sindrom Stevens-
Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).
Întrerupeţi administrarea Sumetrolim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, chemați ambulanţa sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă prezentaţi unul din următoarele simptome:
Aceste simptome sunt semne ale unei reacţii de hipersensibilitate (alergie). Incidenţa acestor reacţii extrem de grave este foarte mică.
Acestea sunt simptome tot ale unei reacţii alergice. Întrerupeţi imediat tratamentul cu Sumetrolim şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-l/o întreba despre tratamentul viitor. Pentru a evita orice consecinţă, mergeți imediat la medicul dumneavoastră dacă simptomele sunt grave şi apar pe toată suprafaţa corpului.
Încetaţi administrarea Sumetrolim şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din următoarele simptome:
Asemănător altor medicamente antimicrobiene Sumetrolim poate provoca aşa numita diaree determinată de tratamentul antibiotic.Întrerupeți utilizarea suspensiei și consultaţi imediatmedicul dumneavoastră dacă aveţi diaree severă persistentă în timp ce utilizaţi Sumetrolim.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
În plus poate apărea formarea de cristale la nivelul căilor urinare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare (de exemplu o decolorare).
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Sumetrolim
Cum arată Sumetrolim şi conţinutul ambalajului
Suspensie de culoare roz-lila, cu gust dulce, densă, fără aglomerări în suspensie, cu miros de anason și cu un gust ușor amărui după administrare.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml prevăzut cu dop de aluminiu cu sistem de siguranţă şi o măsură dozatoare gradată din PP cu capacitatea de 5 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăEgis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út. 30-38, H-1106, Budapesta,
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király út. 65, 9900 Körmend,
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.
Substanțe active
Sulfametoxazol și Trimetoprim
Forma farmaceutică
Suspensie orală
Concentrație
25 mg sulfametoxazol și 5 mg trimetoprim/ml
Indicații
Infecții respiratorii, urinare, digestive, genitale, cutanate
Contraindicații
Alergie la componente, insuficiență hepatică/renală severă, sarcină, alăptare
Mod de administrare
Oral, de 2 ori pe zi, după mese
Doze uzuale adulți
32 ml suspensie x 2/zi
Condiții păstrare
Nu necesită condiții speciale
Aspect
Suspensie densă, fără aglomerări
Culoare
Roz-lila
Gust
Dulce, ușor amărui după administrare
Miros
De anason