AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12473/2019/01-02
cefiximă
cefiximă
5 (79)
XIFIA este un antibiotic din clasa cefalosporinelor care conține substanța activă cefiximă și este utilizat pentru tratarea diverselor infecții bacteriene precum infecții ale urechii medii, sinusurilor, gâtului, bronșitei, pneumoniei și tractului urinar la copii peste 6 luni, adolescenți și adulți. Medicamentul nu trebuie administrat persoanelor alergice la cefiximă, alte cefalosporine sau peniciline, nou-născuților și prematuriilor. Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de colită sau probleme renale. Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente și poate interacționa cu alte medicamente precum diuretice, nifedipină sau anticoagulante. De asemenea, poate influența rezultatele unor teste de laborator.
Reacțiile adverse pot include diaree (frecvent), dureri de cap, greață, vărsături, dureri abdominale și erupții cutanate (mai puțin frecvent), precum și reacții alergice severe care necesită întreruperea imediată a tratamentului. Durata obișnuită a tratamentului este de 7 zile, putând fi prelungită până la 14 zile în funcție de severitatea infecției. Este important să se respecte doza și durata prescrisă de medic, să nu se întrerupă tratamentul prematur chiar dacă simptomele se ameliorează și să nu se administreze medicamentul altor persoane. Medicamentul se păstrează la temperaturi sub 25°C, iar suspensia reconstituită poate fi păstrată 14 zile la frigider sau la temperatura camerei.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect:
XIFIA conţine o substanţă activă numită cefiximă. Aceasta aparţine unui grup de antibiotice numite cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii.
XIFIA este utilizat la copii cu vârsta peste 6 luni, adolescenţi şi adulţi pentru tratamentul:
Nu luaţi XIFIA dacă:
Acest medicament nu se administrează la nou-născuţi şi la nou-născuţii prematuri.
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua XIFIA suspensie orală.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi XIFIA dacă:
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
XIFIA nu este potrivit pentru oricine.
Înainte de a lua XIFIA, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Dacă prezentaţi un sindrom cunoscut sub numele de sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson sau o reacţie pe piele cunoscută sub numele de necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile) în timp ce luaţi XIFIA, încetaţi să mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului.
O cură de tratament cu XIFIA poate creşte temporar posibilitatea de a dezvolta infecţii cauzate de alte tipuri de microorganisme, asupra cărora XIFIA nu acţionează. De exemplu, poate apărea candidoza bucală (o infecţie cauzată de o ciupercă numită Candida).
Acest medicament poate provoca vărsături şi diaree (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). În acest caz, eficacitatea XIFIA şi/ sau a altor medicamente pe care le luaţi (cum sunt medicamentele contraceptive pentru controlul sarcinilor) poate fi afectată.
XIFIA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
Medicamente cunoscute ca fiind dăunătoare pentru rinichi, cum sunt
Efecte asupra testelor de laboratorDacă efectuaţi orice teste de sânge sau de urină, informaţi-vă medicul despre faptul că luaţi XIFIA, întrucât cefixima poate influenţa rezultatele unora dintre aceste teste.
XIFIA poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea zahărului în urină (cum sunt testele
Benedict sau Fehling). Dacă aveţi diabet zaharat şi faceţi cu regularitate teste de urină, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece poate fi cazul să fie folosite alte teste pentru a vă monitoriza diabetul zaharat pe perioada cât luaţi acest medicament.
XIFIA poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea cetonelor în urină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi XIFIA, deoarece este posibil să fie necesară folosirea altor teste.
XIFIA poate influenţa rezultatele unui test de sânge pentru detectarea anticorpilor, numit testul
Coombs.
XIFIA împreună cu alimente şi băuturi
XIFIA poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod obişnuit, XIFIA nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
XIFIA conţine zahăr
Acest medicament conţine 2,52 g zahăr în 5 ml de suspensie reconstituită. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide (intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei), vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Xifia conține benzoat de sodiu (E211)
Acest medicament conține 2,5 mg benzoat de sodiu (E211) pentru 5 ml suspensie reconstituită.
Benzoatul de sodiu (E211) poate crește icterul (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuții (cu vârsta de până la 4 săptămâni).
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de tipul de infecţie şi de severitatea acesteia. De asemenea, depinde de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor explica acest lucru.
Suspensia reconstituită se administrează nediluată, înainte sau în timpul meselor.
Doza obişnuită este:
Adulţi400 mg o dată pe zi (=20 ml de suspensie reconstituită) în priză unică sau de 2 ori pe zi câte 200 mg
(=10 ml) la interval de 12 ore.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este nevoie de nicio modificare a dozei, atât timp cât rinichii funcţionează normal.
Adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau mai mare
Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau mai mare pot utiliza aceeaşi doză ca şi adulţii.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Cefiximă 8 mg/kg corp şi zi, în priză unică sau în două prize divizate la interval de 12 ore.
Recomandările privind dozele sunt date în tabelul următor:
Greutate corpDoză zilnică (ml)
O dată pe zi
Doza zilnică (ml)
De două ori pe zidoza zilnică
(mg) 6,0 kg-9 kg (pentru sugari cu vârsta peste 6 luni) 1 x 2,5 ml 2 x 1,25 ml 50 mg 10,0 k g 4 ml 2 x 2 ml 80 m g
12,5 k g 5 ml 2 x 2,5 ml 100 m g
15,0 k g 6 ml 2 x 3 ml 120 m g
17,5 k g 7 ml 2 x 3,5 ml 140 m g
20,0 kg 8 ml 2 x 4 ml 160 mg 22,5 kg 9 ml 2 x 4,5 ml 180 mg 25,0 kg 10 ml 2 x 5 ml 200 mg 27,5 kg 11 ml 2 x 5,5 ml 220 mg 30,0 kg 12 ml 2 x 6 ml 240 mg 37,5 kg 15 ml 2 x 7,5 ml 300 mg >37,5 kg 20 ml 2 x 10 ml 400 mg
La adolescenţii şi adulţii fără dificultăţi la înghiţire, se recomandă utilizarea comprimatelor care conţin cefiximă.
Insuficienţă renală
Cefixima poate fi administrată în caz de funcţie afectată a rinichilor. Dozele şi schema de administrare uzuale pot fi utilizate la pacienţi având clearance-ul creatininei de 20 ml/min sau mai mare. La pacienţii la care clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/min/1,73 m², se recomandă ca doza de 200 mg administrată o dată pe zi să nu fie depăşită.
La copiii cu vârsta sub 12 ani cu clearance-ul creatininei <20 ml/min/1,73 m², se administrează o doză de 4 mg cefiximă/kg corp numai o dată pe zi.
Pregătirea suspensiei60 ml suspensie orală: pentru reconstituire, utilizaţi măsura dozatoare din plastic, disponibilă în cutia de carton. Adăugaţi 40 ml apă în două etape, agitând după fiecare adăugare. 100 ml suspensie orală: pentru reconstituire, utilizaţi măsura dozatoare disponibilă în cutia de carton.
Adăugaţi 66 ml apă în două etape, agitând după fiecare adăugare.
Suspensia reconstituită este un lichid vâscos de culoare aproape albă până la galben pal.
Agitaţi bine flaconul cu medicament înainte de fiecare utilizare.
La măsurarea cantităţii necesare prescrise de suspensie se utilizează o seringă gradată din plastic pentru administrare orală. Seringa din plastic pentru administrare orală este inclusă în ambalaj.
Modul de utilizare a seringii pentru administrare orală:
Durata tratamentului
Durata obişnuită a tratamentului este de 7 zile. Aceasta se poate continua până la 14 zile în funcţie de severitatea infecţiei.
În cazul cistitei acute necomplicate la femei, perioada de tratament este de 1-3 zile.
Dacă luaţi mai mult XIFIA decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat o cantitate mai mare decât trebuie din acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau contactaţi imediat secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi XIFIA
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Pe de altă parte, dacă trebuie să luaţi următoarea doză peste mai puţin de 6 ore, săriţi doza omisă şi reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă.
Dacă încetaţi să luaţi XIFIA
Este important să luaţi acest medicament până când finalizaţi schema de tratament prescrisă. Nu încetaţi să luaţi XIFIA doar fiindcă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi tratamentul prea curând, infecţia poate reveni.
Dacă persoana tratată continuă să se simtă rău la sfârşitul curei de tratament prescrise sau dacă starea acesteia se agravează în cursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt importante, apariţia acestora necesitând măsuri imediate.
Trebuie să încetaţi să luaţi XIFIA şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): diaree apoasă şi severă, care poate fi şi cu sânge, reacţii alergice severe, cu apariţie bruscă (şoc anafilactic), de exemplu erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi colaps, afecţiune severă a pielii cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale
(sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
XIFIA – Atenţionări şi precauţii).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): Erupţie trecătoare severă pe piele, febră, mărire a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de celule albe din sânge numite eozinofile (sindromul DRESS) (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XIFIA – Atenţionări şi precauţii).
De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de cap, greaţă, vărsături, dureri abdominale (dureri de burtă), modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră erupţii trecătoare pe piele.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): creştere a probabilităţii de a face infecţii cauzate de microorganisme asupra cărora cefixima nu acţionează. De exemplu, candidoza bucală. creştere a numărului de celule albe din sânge numite eozinofile, reacţie alergică, pierdere a poftei de mâncare, ameţeli, flatulenţă (vânturi), mâncărime pe piele, inflamaţie a mucoaselor (zonele umede), cum sunt cele de la nivelul gurii şi/sau al altor suprafeţe interne, febră, modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): scădere a numărului diferitelor tipuri de celule din sânge (simptomele pot include oboseală, noi infecţii şi apariţia cu uşurinţă a învineţirii sau sângerării), reacţie alergică caracterizată prin erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri la nivelul articulaţiilor şi mărire a organelor, stare de nelinişte şi activitate crescută,
probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor), inflamaţie a rinichilor.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): creştere a numărului de plachete din sânge (trombocitoză), scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie), arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare sau leziuni pe piele, sub forma unui inel roz/roşu, cu centru palid, care pot fi însoţite de mâncărime, descuamare sau băşici umplute cu lichid. Erupţiile pot apărea în special pe palme şi tălpile picioarelor. Acestea ar putea reprezenta semne ale unei alergii grave la medicament, numite eritem polimorf.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentul nereconstituit se păstrează la temperaturi sub 25 oC.
Suspensia reconstituită: suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de 14 zile la temperaturi sub 25 oC sau la frigider (2-8 oC).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine XIFIA
Cum arată XIFIA şi conţinutul ambalajului
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana,
Slovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: +386 5191 116 e-mail: info@innfarm.si
Fabricantul
ALKALOID – INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče,
Slovenia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European suburmătoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie Cefixime 100 mg/5 ml granules for oral suspension
Austria Cefixim InnFarm 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Republica Cehă Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Ungaria XIFIA 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Polonia CETIX
Portugalia Cefixima InnFarm
România XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Republica Slovacia Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml, granulát na perorálnu suspenziu
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Acestea nu sunt eficiente împotriva infecţiilor virale.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi nevoie de ele pentru a trata boala dumneavoastră curentă.
Unele bacterii pot să supravieţuiască şi să se dezvolte chiar dacă sunt utilizate antibiotice. Acest fenomen este cunoscut sub denumirea de rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente.
Utilizarea greşită a antibioticelor amplifică fenomenul de rezistenţă. Puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente, întârziind astfel rezultatul tratamentului sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu respectaţi următorii parametri: doze schema de tratament durata tratamentului
Prin urmare, pentru a păstra eficacitatea acestui medicament:1 – Utilizaţi antibioticele numai atunci când vă sunt prescrise. 2 – Respectaţi prescripţia cu stricteţe. 3 – Nu reutilizaţi un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară. 4 – Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca acesta să nu fie potrivit pentru boala pe care o are persoana respectivă. 5 – După încheierea tratamentului, returnaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate pentru a vă asigura că acestea vor fi eliminate în mod corespunzător.
Substanța activă
Cefiximă
Grupa de antibiotice
Cefalosporine
Utilizare
Tratamentul infecțiilor bacteriene
Vârsta minimă
6 luni
Mod administrare
Oral, cu sau fără alimente
Durata tratament
7-14 zile
Condiții păstrare
Sub 25°C
Valabilitate suspensie reconstituită
14 zile
Forma farmaceutică
Granule pentru suspensie orală
Culoare
Alb până la galben pal
Conținut flacon
32g/53g granule pentru 60ml/100ml suspensie
Conservare
La temperaturi sub 25°C